Ny kampagne målrettet læger: Bivirkningsindberetninger af høj kvalitet gør en forskel
De seneste måneders arbejde med at overvåge sikkerheden ved vaccinerne mod COVID-19 har vist, hvor vigtige indberetninger fra læger om formodede bivirkninger ved lægemidler er. En ny kampagne om kvalitet i bivirkningsindberetninger målrettet læger skal give en endnu bedre lægemiddelovervågning.
Lægemiddelstyrelsen søsætter en ny kampagne målrettet læger for at sætte fokus på, hvor vigtige bivirkningsindberetninger af høj kvalitet er for en hurtig og effektiv lægemiddelovervågning både nationalt og europæisk.
- Vi har under overvågningen af COVID-19-vaccinerne set, hvilken betydning det har, når læger indberetter formodede bivirkninger og har fokus på at aflevere indberetninger af høj kvalitet. Det har givet os mulighed for at handle meget hurtigt, og det kommer borgerne til gavn, siger Tanja Erichsen, konstitueret enhedschef for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen.
Se Lægemiddelstyrelsens kampagnefilm på YouTube
Medicin forebygger, lindrer og behandler sygdomme for millioner af mennesker, men al medicin har også bivirkninger. Som forløbet omkring vaccinerne mod COVID-19 har vist, kan der være sjældne og alvorlige bivirkninger ved medicin, som ikke bliver opdaget i selv meget store lægemiddelforsøg. Derfor overvåges al medicin så længe, det er tilgængeligt, og den fælles indsats fra borgere, læger og myndigheder gør, at overvågningen er effektiv.
- I Lægemiddelstyrelsen vil vi meget gerne fastholde det gode samarbejde med lægerne omkring bivirkningsindberetninger og udbygge til alle andre lægemidler. Læger kan hjælpe os med at identificere nye eller ændrede risici ved et lægemiddel, og det er vigtigt, at vi får flere bivirkningsindberetninger af høj kvalitet fra netop læger. Og det er på den baggrund, at Lægemiddelstyrelsen nu iværksætter en kampagne målrettet læger, siger Tanja Erichsen.
Læger spiller en vigtig rolle i overvågningen af bivirkninger
Læger har en vigtig funktion i forhold til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Læger er ofte de første, der observerer mulige bivirkninger, og med deres lægefaglighed kan de bidrage med væsentlige oplysninger til overvågningen af lægemidlers sikkerhed til gavn for patientsikkerheden.
Lægemiddelstyrelsen overvåger lægemidlers sikkerhed, og indberetninger om formodede bivirkninger indgår som en vigtig del af den løbende overvågning af, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidler. Derfor er det vigtigt, at læger indberetter formodede bivirkninger, og at indberetningerne har høj kvalitet, således at de kan indgå i overvågningen af lægemidlernes sikkerhed.
Oplysninger fra læger kan være afgørende, når myndighederne overvåger lægemidlers sikkerhed – som fx da man opdagede sygdomsbilledet VITT/TTS efter vaccinationer mod COVID-19.
I starten af marts måned 2021 modtog Lægemiddelstyrelsen en indberetning fra en læge om et dødsfald, der var sket umiddelbart efter vaccination med AstraZenecas vaccine mod COVID-19. Indberetningen beskrev symptomer i form af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødning.
Grundig indberetning gjorde forskellen, da VITT/TTS blev opdaget
Den grundigt udfyldte bivirkningsindberetning og det tætte samarbejde med den danske læge om nye oplysninger i sagen gjorde Lægemiddelstyrelsen i stand til at handle hurtigt. Denne indberetning indgik således som en vigtig del af den fælles europæiske vaccineovervågning, og den 7. april 2021 konkluderede det europæiske lægemiddelagentur EMA, at kombinationen af et lavt antal blodplader og blodpropper skulle indføres i produktinformationen som en mulig bivirkning til AstraZenecas vaccine.
Oplysningerne om den danske indberetning indgik også som en del af grundlaget for Sundhedsstyrelsens beslutning den 11. marts 2021 om pausering af vaccinen fra AstraZeneca.