Q&A om godkendelse af COVID-19-vacciner til børn

Den første corona-vaccine bliver nu taget i brug i Danmark til børn på 12-15 år. Vaccinen er godkendt til denne målgruppe af det europæiske medicinalagentur, og Sundhedsstyrelsen anbefaler nu vaccinen til danske børn. Men hvorfor er der forskel på vacciner til børn og voksne? Og hvordan foregår godkendelsen, når det gælder børn? Få svar her.

Hvorfor er der forskel på godkendelse af vacciner til børn og til voksne?

Børn er ikke bare små voksne. De vokser, deres immunsystem udvikler sig, og de kan få andre sygdomme end voksne gør. De kan også reagere anderledes på vaccinen, måske skal de have en anden dosis, måske skal de have flere eller færre stik. Derfor er det vigtigt at undersøge vacciners effekt og sikkerhed hos børnene.

Hvordan foregår det, når EMA godkender vacciner til børn?

Det er et krav til vaccineproducenterne, at de skal lave kliniske studier med børn i alle aldersgrupper, og kun hvis studierne viser, at vaccinerne er effektive og sikre, kan de blive godkendt. EMA’s børneeksperter i den pædiatriske komité (PDCO) har været med til at beslutte antallet af børnestudier, aldersgrupper og hvordan forsøgene skal laves. For hver vaccine er man kommet frem til en pædiatrisk udviklingsplan (paediactric investigation plan = PIP). Alle PIP’erne kan findes på EMA’s hjemmeside, se fx link til Pfizer/BioNtechs PIP her. På hjemmesiden kan man også kan se øvrige krav til vaccineproducenterne vedr. studier i børn.

Hvad ser man på, når man vurderer, om vaccinen kan godkendes til børn?

Man ser på, om vaccinen giver samme effekt på immunresponset og udviklingen i antistoffer mod COVID-19-virus hos de 12-15-årige som hos de 16-25-årige. Man ser også på, hvor mange, der får COVID-19 i henholdsvis vaccinegruppen og placebogruppen. I Pfizer/BioNtechs studie var der ingen af de 12-15-årige forsøgspersoner, som havde fået vaccinen, der blev smittet med COVID-19, mens 18 i placebo-gruppen fik sygdommen. Studiet er dog meget mindre end det store studie, der lå til grund for godkendelsen til voksne, så der er en større statistisk usikkerhed. Derfor venter man også med børnestudierne til sidst, fordi man så kan sammenligne med de større voksenstudier og den viden, man har fra vaccinen, efter den er taget i brug.

Er det særligt risikofyldt at vaccinere børn?

Nej, det er der ikke noget, der tyder på. Der er meget stor erfaring med at vaccinere børn med alle børnevaccinerne. I studiet for Pfizer/BioNtech til børn i alderen 12-15 år var der de samme bivirkninger efter vaccinen, som det var set hos voksne. Vi kender ikke risikoen for langtidsbivirkninger for hverken børn eller voksne, men når det gælder vacciner generelt, optræder eventuelle bivirkninger som regel kort tid efter vaccination. Dertil kommer, at vaccineproducenterne via den betingede markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge vaccinerne fra de kliniske forsøg i to år, så vi får løbende ny information ind fra producenterne, ligesom lægemiddelmyndigheder i hele verden jo samarbejder om en tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne.

Nu er vaccinen godkendt ned til 12 år, men hvorfor går grænsen lige dér?

Det er standard praksis at dele studier med nye lægemidler og vacciner op i forskellige aldersgrupper og undersøge en gruppe ad gangen. Man starter med teenagere og de større børn, så lidt yngre børn og til sidst småbørn og nyfødte. På den måde kan man bruge erfaringerne fra lidt ældre børn, fx om dosis skal være mindre/større, og til at designe studierne i mindre børn mere præcist, så der skal bruges så få børn som muligt i et klinisk studie. De skal jo have taget blodprøver, der skal udfylde skemaer, nogle får måske en placebo, som jo helt sikkert ikke giver beskyttelse osv., så det gælder om at få så mange børn med i studiet, som det er nødvendigt for at få tilstrækkelig viden, men heller ikke flere.