Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna), uge 27

8. juli 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.123 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Over 250.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Modernas vaccine Spikevax. Heraf har over 210.000 fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 6. juli 2021 modtaget 3.375 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax, hvoraf 1.123 indberetninger er behandlet. Heraf drejer 468 indberetninger sig om formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Spikevax. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine, feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet fem indberetninger om sådanne kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Spikevax. Alle fem tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen og var forbigående. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i to tilfælde er tale om egentlig anafylaktisk reaktion (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen).

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 26 indberetninger om blodpropper. I alle 26 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet tre indberetninger om myokarditis. I det ene tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet én indberetning om perikarditis, hvor det ikke kan udelukkes, at vaccinen har været medvirkede årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om perikarditis og myokarditis nøje. Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har vurderet, at der er behov for yderligere analyser, før det kan konkluderes, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner. PRAC har anmodet om yderligere data fra virksomheden Moderna, der markedsfører Spikevax, og vil derefter gennemføre deres vurdering efter en fremskyndet tidsplan. Afslutningen af vurderingen forventes i juli 2021 (læs Lægemiddelstyrelsens nyhed herom fra 21.juni 2021)

14 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 14 indberetninger, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination. I alle tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.