Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000

28. januar 2021

Over 180.000 danskere er vaccineret med Covid-19-vacciner - Comirnaty eller COVID-19 Vaccine Moderna. 475 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 26. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover er der 10 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 12 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. Modtaget 7 indberetninger om formodede ikke-alvorlige og kendte bivirkninger ved Covid-19 Vaccine Moderna.

Comirnaty:

Over 180.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech/Pfizers-vaccine Comirnaty. Heraf har over 30.000 fået anden dosis, og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til 26. januar 2021 modtaget 1.917 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 475 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper. Ingen af de behandlede indberetninger omhandler formodede bivirkninger efter 2. vaccination.

De fleste indberettede formodede bivirkninger er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed og feber.

Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner. 29 er vurderet relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 22 tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet.

Ti tilfælde af anafylaksi

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældent forekomst af kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig vurderet, at der i 10 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (Brighton score 1+2 i Brighton klassifikationen). Alle var forbigående.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

Tolv indberetninger om dødsfald vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt modtaget og vurderet 12 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 12 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

De første 5 dødsfald er gennemgået i tidligere nyheder om Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen. De syv seneste tilfælde drejede sig alle om ældre, sygdomssvækkede borgere.

COVID-19 Vaccine Moderna:

Lægemiddelstyrelsen har frem til 26. januar 2021 modtaget 7 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna. Alle 7 indberetninger er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte milde, forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, utilpashed, kvalme, opkastning og muskelsmerter.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 vacciner:

Nyhed på lmst.dk fra 18. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen.

Nyhed på lmst.dk fra 6. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...