Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg

Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.

Projektet blev gennemført såvel for at øge forskernes og regionernes fokus på at få valide konklusioner af forsøgene, som for at vejlede og sætte standarder på svære områder, der ikke tidligere har været så hyppigt inspiceret, herunder bl.a.:

• Brugen af elektroniske systemer i kliniske forsøg. Elektroniske systemer er nu mere reglen end undtagelsen i såvel firma- som investigatorinitierede forsøg, men de elektroniske systemer, der anvendes i investigatorinitierede forsøg, er erfaringsmæssigt nogle andre end de, der anvendes i firmainitierede forsøg
• Datahåndteringen efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget. Dette er et område hos investigatorinitierede forsøg, der kun har været sparsomt inspiceret, og hvor der kan være begrænset hjælp at hente for forskerne, afhængigt af f.eks. regionernes tilbud. De landsdækkende GCP-enheder er typisk ikke involveret i denne proces 

Antallet, arten og alvorligheden af de fundne afvigelser har vist, at der er behov for tiltag på adskillige områder, startende med nedenstående guidance. Afvigelserne vedrørte områder som: kontrakter, kvalitetssystem (inklusiv træning), validering (inklusiv ændringskontrol), audit trail og audit trail review, brugeradministration (inklusiv investigator kontrol over data), IT-sikkerhed, randomisering/blinding, eskalering/rapportering af alvorlig non-compliance og sikkerhedshændelser, håndtering af elektroniske data (identifikation, data indtastninger, ændringer i data, kopiering, review, overførsel, migrering), dataanalyser (inklusiv kommunikation omkring disse), arkivering (Trial Master File) samt backup/recovery.

I det følgende vil områder, der i forbindelse med projektet blev identificeret som specielt problematiske, blive gennemgået, både hvad angår de krav, Lægemiddelstyrelsen stiller til området og de afvigelser, der hyppigst ses i forbindelse med styrelsens inspektioner.

Link:

Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg