Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik

Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området. Derfor har det stor betydning for den kliniske lægemiddelforskning, at Lægemiddelmyndighederne i Europa, i samarbejde med myndighederne for Medicinsk Udstyr, har udarbejdet en Q&A om den styrkede grænseflade mellem lovgivningerne.

Denne Q&A afklarer grænsefladen mellem IVD-forordningen og EU forordningen for kliniske forsøg med lægemidler (EU 536/2014), herunder kravene til analyser der anvendes i kliniske forsøg med lægemidler. Analyser, der benyttes i kliniske forsøg, er ikke nødvendigvis et IVD og eventuelle IVD kan variere fra CE-mærkede produkter til nyudviklede forsøgs- eller lægemiddelspecifikke analyser. Denne første udgave af Q&A’en fokuserer på det medicinske formål ved den benyttede analyse og hvordan kravene differentierer heraf. Det forventes, at denne Q&A opdateres, når der er opnået flere erfaringer på området.

I kan læse mere om IVD-forordningen på vores temaside om ændringerne i forbindelse med forordningen.