Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
IVD-udstyr er alle de former for test, der bruges til at bestemme status for en persons helbred. Dvs. alt fra graviditetstest, HIV-test, COVID-19 antigentest og blodsukkertest, som diabetikere bruger derhjemme, til mere sofistikerede test, der udføres i kliniske laboratorier. Det er et område præget af høj innovation, hastig teknologisk udvikling og en øget kompleksitet. Derfor er der opstået et øget behov for at kontrollere patientsikkerheden ved nyt IVD-udstyr, der kommer på markedet, ligesom der er brug for en europæisk anerkendt regulering, som understøtter branchens mulighed for at udvikle og introducere nyt, sikkert og effektivt medicinsk udstyr til patienter og borgere i EU.
Formålet med den nye IVD-forordning – der supplerer MD-forordningen for medicinsk udstyr, der trådte i kraft sidste år – er således både at øge kravene til klinisk dokumentation, markedsovervågning og certificering og samtidig at skabe en harmoniseret reguleringsramme. IVD-forordningen er gældende i hele EU og skal dermed ikke implementeres i national lovgivning, hvilket reducerer risikoen for uoverensstemmelser i fortolkningen på EU-markedet.
”De skærpede krav til IVD-udstyr betyder helt konkret for de danske borgere, at vi får styrket patientsikkerheden og den generelle sikkerhed bag de test, som sundhedsvæsnet benytter sig af. IVD-forordningen er en stor omvæltning for markedet, men det er også nødvendigt for sikre de samme høje sikkerhedskrav til test og IVD-udstyr som vi har til øvrigt medicinsk udstyr i EU,” siger enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Thomas Wejs Møller.
Ny klassifikation og mere CE-mærkning
Med den nye forordning indføres der et risikobaseret klassifikationssystem, hvor man skelner imellem fire risikoklasser, der afhænger af udstyrets erklærede formål og de risici, der er forbundet med at bruge udstyret. Alt nyt IVD-udstyr, der kommer på markedet efter d. 26. maj 2022, skal derfor være klassificeret i enten risikoklasse A, B, C eller D, og de nye klassifikationsregler medfører bl.a., at en del IVD-udstyr, som tidligere blev betegnet som ”generel IVD” fremover falder ind under mellem- og højrisikogruppen. Se vejledning til klassificering her.
Risikoklassificeringen er styrende for, hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedure fabrikanten kan vælge, og IVD-udstyr i risikoklasserne B, C og D skal fremover certificeres af et bemyndiget organ, før det må CE-mærkes og markedsføres. Det betyder, at en langt større andel af IVD-udstyret end tidligere skal certificeres. Hidtil har kun en mindre del af udstyret skullet CE-mærkes, men fremover vil kravet gælde hovedparten af udstyret.
Desuden skal de bemyndigede organer fremover høre et uafhængigt referencelaboratorium udpeget af EU-kommissionen om visse typer højrisikoudstyr, før den endelige beslutning om certificering af produktet må træffes. Der introduceres således et trepartssystem, som skal være med til at sikre, at fabrikanternes tekniske dokumentation lever op til gældende krav og standarder.
Overgangsordninger
Pga. kravet om øget certificering er der opstået en flaskehalsproblematik, fordi der p.t. ikke er tilstrækkelig kapacitet hos bemyndigede organer, der har ekspertisen til IVD-certificering. I EU er der indtil videre kun udpeget seks bemyndigede organer med IVD-kompetencer, omend flere er på vej. Det kan gøre det vanskeligt for producenterne at gennemføre de lovpligtige overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tide. Samtidig er der forsinkelse på udrulning af referencelaboratorier.
For at mindske risikoen for forsyningsproblemer på længere sigt pga. kapacitetsudfordringerne har kommissionen besluttet at indføre en række overgangsordninger i forbindelse med IVD-forordningen. ”Vi har fra dansk side gjort en ihærdig indsats for at tilgodese, at vi fortsat har kapacitet og forsyning af test og IVD-udstyr på det danske og europæiske marked. Derfor er der lavet en smidig overgangsordning, der giver rum for, at fabrikanter og eksisterende produkter kommer godt i gang med forordningens krav,” siger Thomas Wejs Møller.
Link til temaside om ændringerne i forbindelse med forordningen