Forlænget overgangsordning for IVD-udstyr

Opdateret 9. juli 2024

EU Parlamentet og Rådet har igen vedtaget nye regler for at opdatere lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) for at forhindre mangler og lette overgangen til de nye regler. Ændringen forlænger overgangsperioden (artikel 110 i IVDR) for visse IVD’er.

Ændringen gælder således kun IVD udstyr med certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, og for udstyr, som ikke krævede inddragelse af et bemyndiget organ under direktiv 98/79/EF, men som på grund af opklassificeringen i henhold til forordning (EU) 2017/746 nu for første gang skal underkastes en overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ, i henhold til forordning (EU) 2017/746.

Den forlængede overgangsperiode gælder for ovenstående udstyr i samtlige risikoklasser, således at arbejdsbyrden mellem de bemyndigede organer fordeles over en længere periode.

Ændrede frister:

Forlængelsesperioden afhænger af risikoklassen for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD). Udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages frem til følgende datoer:

a) 31. december 2027 for udstyr i klasse D

b) 31. december 2028 for udstyr i klasse C

c) 31. december 2029 for udstyr i klasse B og for udstyr i klasse A, der bringes i omsætning i steril tilstand

Betingelser der skal være opfyldt:

a) udstyret er fortsat i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF

b) der er ikke nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål

c) udstyret udgør ikke en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden

d) fabrikanten har senest den 26. maj 2025 indført et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med artikel 10, stk. 8

e) fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ om overensstemmelsesvurdering i henhold til IVD-forordningen senest

I. den 26. maj 2025 (for klasse D udstyr),

II. 26. maj 2026 (for klasse C udstyr), eller

III. 26. maj 2027 (for klasse B udstyr og for udstyr i klasse A, der bringes i omsætning i steril tilstand)

Det bemyndigede organ og fabrikanten eller den autoriserede repræsentant skal have indgået en skriftlig aftale om at fortsætte med overensstemmelsesvurderingen kort tid efter disse datoer, herunder senest d. 26. september 2025 (klasse D udstyr), 26. september 2026 (klasse C udstyr) eller 26. september 2027 (klasse B og A sterile udstyr).

EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860

Se link: Q/A vedr. implementeringen af den udvidede overgangsperiode periode fastsat i IVDR, som ændret ved forordning (EU) 2024/1860 af 13. juni 2024