Nyhedsbrev fra Medicinsk udstyr

God jul & Godt nytår 
- ønsker Medicinsk Udstyr med det sidste nyhedsbrev i 2022.

EU-SAMARBEJDE: Kapacitetsudfordringer ifm. implementeringen af MDR

Der pågår i øjeblikket intense drøftelser i EU-regi om udfordringer med kapaciteten hos bemyndigede organer – og om risiko for manglen på medicinsk udstyr som følge deraf. Både industrien og sundhedsprofessionelle har udtrykt bekymring for situationen, og det tages meget alvorligt af alle medlemslande og Kommissionen.

Seneste data fra bemyndigede organer understreger ligeledes alvoren i situationen, fordi de viser, at der forventes flaskehalse ift. godkendelse af certifikater og CE-mærkning. Dette i forbindelse med, at de nuværende overgangsordninger i MDR udløber i maj 2024.

De europæiske sundhedsministre mødtes til rådsmøde i Bruxelles den 9. december, hvor situationen på det europæiske marked blev drøftet. Lægemiddelstyrelsen er – og har over den sidste tid været – meget opmærksom på udfordringer med datoer for anvendelse i de nye EU-regler for medicinsk udstyr. Tidligere Sundhedsminister Magnus Heunicke udtrykte på Rådsmødet derfor også bekymring for situationen.

Udfaldet af Rådsmødet blev, at EU-Kommissionen vil lave et forslag til en yderligere overgangsordning af MDR. Lægemiddelstyrelsen forventer at se forslaget i starten af 2023.

Vigtigste fokus er patienternes sikkerhed og adgang til medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsens vigtigste fokus er patienternes sikkerhed, og at sundhedsvæsenet har adgang til det medicinske udstyr, de har brug for. Derfor er vi meget opmærksomme på at få håndteret udfordringerne med overgangen til den nye EU-forordning.

Vi arbejder tæt sammen med de andre EU-myndigheder og Kommissionen og er i løbende kontakt med aktørerne i branchen.

Det er vigtigt at huske, at formålet med forordningen er at varetage patientsikkerheden i en tid, hvor der foregår en rivende teknologisk udvikling inden for medicinsk udstyr. Det er et globalt marked, så der er brug for internationale standarder, regler og sikkerhedskrav, der passer til udviklingen.

Derfor er forordningen som udgangspunkt vigtig og nødvendig, men implementeringen af den tager længere tid, end man kunne ønske sig. Det er vi i Lægemiddelstyrelsen meget optagede af at få løst – uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. 

EU-SAMARBEJDE: Annex XVI – udstyr uden medicinsk formål

Den 13. oktober 2022 stemte det Regulatoriske Udvalg for Medicinsk Udstyr i EU om udkastet til en såkaldt gennemførelses-retsakt. Retsakten fastlægger de fælles specifikationer for Annex XVI-produkter, som er udstyr uden et tilsigtet medicinsk formål.

Der blev stemt for forslaget. Der blev ligeledes stemt for en lov, hvor visse grupper af aktive produkter uden et medicinsk formål omklassificeres.

Det drejer sig bl.a. om:

• Højintensitetsudstyr, der udsender elektromagnetisk stråling til hår og hudbehandling (fx laser til at fjerne hår og tatoveringer).
• Udstyr der er beregnet til at blive brugt til at reducere, fjerne eller ødelægge fedtvæv (fx fedtfrysningsapparatur).
• Udstyr beregnet til hjernestimulering, som påfører elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuro-aktivitet i hjernen.
• Disse typer udstyr er nu klassificeret i en højere risikoklasse og skal derfor have et certifikat fra et bemyndiget organ.

De to gennemførelsesretsakter blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 1/12 2022, og de fælles specifikationer gælder fra 22. juni 2023, undtagen art 2(3) der gælder fra 22/12 2022.

Find mere information på vores hjemmeside under Produkter uden et medicinsk formål (laegemiddelstyrelsen.dk).

NATIONALT OG LÆGEMIDDELSTYRELSEN

Europæiske referencelaboratorier

Fristen for at sende ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, om at blive udpeget som europæisk referencelaboratorium, er udskudt til kl. 12 d. 19. januar 2023.

Denne ændring sker blandt andet på grund af anmodninger om mere tid til at udarbejde ansøgninger fra flere kandidater, Lægemiddelstyrelsen har været i dialog med. Ansøgningsfristen er også blevet udskudt blandt andre europæiske myndigheder, som Lægemiddelstyrelsen er i løbende dialog med.

Årsgebyr for gennemførsel af EU-retslige regler bortfalder ved udgangen af 2022

Alle aktører, der registrerer sig i fjerde kvartal 2022 er undtaget årsgebyrer for markedsovervågning, og opkræves kun årsgebyrer for gennemførsel af EU-retslige regler. Årsgebyr for gennemførsel af EU-retslige regler bortfalder ved udgangen af 2022. LMST opkræver derfor sidste omgang af gebyret i januar 2023, for aktører registreret i fjerde kvartal 2022.

Undersøgelse af ydeevne og kliniske afprøvninger

Pr. december 2022 er status at Lægemiddelstyrelsen i 2022 har modtaget 20 ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og 3 ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 

Hvis du vil vide mere

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.

Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udsyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål, eller vil vide mere om udvalgte emner.