Nyt Dataetisk Charter sætter rammer for Lægemiddelstyrelsens brug af sundhedsdata

Lægemiddelstyrelsen har vedtaget et Dataetisk Charter, bestående af syv dataetiske værdier. Charteret skal sikre en høj etisk standard for beskyttelsen og håndtering af de sundhedsdata, der indgår i styrelsens videnskabelige og statistiske analysearbejde.

Tillid, retfærdighed, lighed, ansvarlighed, gennemsigtighed, diversitet og globalt udsyn. Det er de syv dataetiske værdier, som indgår i Lægemiddelstyrelsens nye Dataetiske Charter, og som dermed vil være rettesnoren for styrelsens arbejde med og håndtering af sundhedsdata.

Det Dataetiske Charter er udarbejdet på baggrund af input fra Lægemiddelstyrelsens Borgerråd, hvor en række af landets patientorganisationer er repræsenteret, og på baggrund af drøftelser i styrelsens Dataetiske Samtalesalon, som blev afviklet i marts måned med deltagelse af etik-eksperter fra hhv. Aalborg og Københavns Universiteter samt direktøren for Danske Patienter.

Herudover er charteret inspireret af anbefalingerne fra Ekspertgruppen om Dataetik, den nationale strategi for kunstig intelligens, Europakommissionens højniveau-ekspertgruppe for kunstig intelligens og OECD’s ekspertgruppe for kunstig intelligens.

”Værdierne i charteret er tilpasset til Lægemiddelstyrelsens kontekst, så det giver mening i forhold til vores helt konkrete arbejde med data, men det har været vigtigt for os at inddrage de hjemlige eksperter og repræsentanter for patienterne og samtidig sikre, at vores charter er i overensstemmelse med nationale og internationale etiske retningslinjer og databeskyttelseslovgivning,” siger direktør Lars Bo Nielsen. 

Han forklarer, at behovet for et Dataetisk Charter hænger nøje sammen med den hastige udvikling og teknologiske innovation på området.

”Der sker rigtig meget i disse år. Dels inden for datastyret kunstig intelligens i medicin og medicinsk udstyr, og dels inden for forskning i sundhedsdata, som kan gøre os klogere på lægemidlers effekt og bivirkninger. Særligt i Danmark, hvor vi har sundhedsdata af meget høj kvalitet, ligger der et enormt potentiale til at styrke evidensgrundlaget og løfte kvaliteten i sundhedssektoren til gavn for patienter og borgere. Men vi har som myndighed samtidig et meget stort ansvar for at holde balancen, så der bliver værnet om patientrettigheder og datasikkerhed, og ingen får krænket deres privatliv og private data,” siger Lars Bo Nielsen.

De syv dataetiske værdier

1. Tillid: Lægemiddelstyrelsen har under nærmere betingelser hjemmel til at udføre videnskabelige og statistiske analyser på baggrund af indsamlede sundhedsdata uden forudgående samtykke fra de registrerede personer. Da de registrerede i praksis ikke selv vil have indflydelse på, hvordan deres data bliver behandlet af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med de konkrete analyser, er det afgørende, at de registrerede kan have tillid til, at deres persondata bliver behandlet ordentligt. Med henblik på at sikre, at borgerne kan have tillid til, at Lægemiddelstyrelsen lever op til sit ansvar, skal et analyse-team altid redegøre for, at de har forholdt sig til værdierne i dette charter, før en analyse igangsættes. Lægemiddelstyrelsens direktør vil i sidste ende være ansvarlig for, at de dataetiske værdier bliver efterlevet af Lægemiddelstyrelsen.

2. Retfærdighed: Lægemiddelstyrelsens mission er at arbejde for: at skabe værdi for borgere dyr og samfund med ”effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr.” Da stort set alle borgere på et tidspunkt i livet vil få brug for lægemidler eller medicinsk udstyr, vil Lægemiddelstyrelsens analyser komme den brede befolkning til gode. Analyserne vil bidrage til forbedring af eksisterende lægemidler og behandlingsmuligheder, ligesom analyserne også vil kunne understøtte udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr. Analyserne vil også komme virksomheder til gode, da analyserne kan understøtte den kommercielle udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen skal sikre en retfærdig afvejning af de registrerede individers interesser i forhold til fællesskabets bedste.

3. Lighed: Lægemiddelstyrelsen vil sikre, at forskellige grupper behandles lige i forbindelse med styrelsens arbejde. Lægemiddelstyrelsen vil arbejde for, at analyserne og anvendte algoritmer ikke reproducerer fordomme eller indebærer diskrimination af særlige befolkningsgrupper. Lægemiddelstyrelsen vil også arbejde for at fremme analysearbejde målrettet sjældne sygdomme og negligerede patientgrupper, fx børn, gravide kvinder etc.

4. Ansvarlighed: Lægemiddelstyrelsen arbejder systematisk med at sikre overholdelsen af sine databeskyttelsesretlige forpligtelser, herunder et højt niveau af IT-sikkerhed, samt dette charter. Dette med henblik på at bl.a. registrerede borgere kan have fuld tillid til sikkerheden i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens virke. Lægemiddelstyrelsen skal i den forbindelse sikre fortrolighed om den enkeltes sundhedsdata, således at ingen på nogen måde får oplysninger om den registreredes helbred kompromitteret pga. Lægemiddelstyrelsen.

5. Gennemsigtighed og forklarlighed: Lægemiddelstyrelsen skal til enhver tid stræbe efter at sikre gennemsigtighed og forklarlighed i sine prioriteringer og dataanalyser. Dette gør sig særligt gældende ved anvendelse af kunstig intelligens, hvor det er afgørende for tilliden til analyseresultaterne – og til Lægemiddelstyrelsen som organisation - at analyseresultaterne kan forklares og reproduceres. Lægemiddelstyrelsen vil løbende holde sig opdateret om udviklingen inden for sikring af gennemsigtighed i anvendelsen af kunstig intelligens og søge at implementere den bedste praksis i styrelsens arbejdsgange.

6. Diversitet: Lægemiddelstyrelsen skal bidrage til en positiv samfundsudvikling inden for anvendelse af data til fremme af folkesundheden på en etisk forsvarlig måde. Lægemiddelstyrelsen vil derfor stræbe efter at sikre, at analyseteams afspejler samfundet som helhed og i videst mulige omgang består af personer fra forskellige faggrupper, med forskellige køn, alder og etnicitet.

7. Globalt udsyn – og ansvar: Data flyder imellem lande, og mange dataetiske udfordringer er af grænseoverskridende karakter. Lægemiddelstyrelsen vil aktivt arbejde for at sikre den bredest mulige udbredelse af de dataetiske værdier, som fremgår af dette charter i relevante europæiske og globale fora.

Link

Læs mere: Dataetisk Charter for Lægemiddelstyrelsen (fulde længde)