Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
13. juni 2022
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
Følgende nye regler som følge af forordning (EU) 2019/6 er beskrevet i guiden:
- API til brug i markedsførte, veterinære lægemidler er nu med i registreringsordning
- Engrosforhandling af visse stoffer kræver en engrosforhandlertilladelse
- Formidlerregistrering er kun påkrævet for formidling af humane lægemidler
- Det er ikke længere er tilladt at udlægge aktiviteter med veterinære lægemiddelprøver til en engrosforhandler.
Se mere information om ovenstående i guiden, hvor også andre ændringer til guiden kan ses i ændringsloggen til sidst i dokumentet.
Spørgsmål til guiden kan stilles til Send en mail.
Du kan læse guiden her:
Guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en virksomhedsregistrering