Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering

Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.

Følgende nye regler som følge af forordning (EU) 2019/6 er beskrevet i guiden:

• API til brug i markedsførte, veterinære lægemidler er nu med i registreringsordning
• Engrosforhandling af visse stoffer kræver en engrosforhandlertilladelse
• Formidlerregistrering er kun påkrævet for formidling af humane lægemidler
• Det er ikke længere er tilladt at udlægge aktiviteter med veterinære lægemiddelprøver til en engrosforhandler.

Se mere information om ovenstående i guiden, hvor også andre ændringer til guiden kan ses i ændringsloggen til sidst i dokumentet.

Spørgsmål til guiden kan stilles til Send en mail.

Du kan læse guiden her:

Guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en virksomhedsregistrering