Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 6)
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Spikevax (Moderna)
Vaxzevria (AstraZeneca)
Jcovden (tidligere COVID-19 Vaccine Janssen) (Johnson & Johnson)
Nuvaxovid (Novavax)
Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 7.-10. juni 2022 (et resume findes her).
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.
Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger
Produktinformationen er uændret for alle EU-godkendte COVID-19 vacciner.
Seneste sikkerhedsopdateringer
Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Amenorré (udebleven menstruation) og kraftig menstruationsblødning
Den tilgængelige dokumentation understøtter ikke en årsagssammenhæng mellem amenorré og Comirnaty. Undersøgelsen af kraftig menstruationsblødning pågår stadig.
PRAC indledte tidligt i 2022 en undersøgelse af specifikke menstruationsforstyrrelser (se sikkerhedsopdateringen fra februar 2022). PRAC har konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke bekræfter en årsagssammenhæng mellem Comirnaty og amenorré (udebleven menstruation). Undersøgelsen vedrørende kraftig menstruationsblødning pågår stadig.
Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra juni 2022.
Markedsføringstilladelsen for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Siden vaccinens godkendelse og frem til den 15. maj 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 640 millioner doser af Comirnaty, herunder 55 millioner doser til børn og unge (under 18 år)*.
Spikevax (Moderna)
Amenorré (udebleven menstruation) og kraftig menstruationsblødning
Den tilgængelige dokumentation understøtter ikke en årsagssammenhæng mellem amenorré og Spikevax. Undersøgelsen af kraftig menstruationsblødning pågår stadig.
PRAC indledte tidligt i 2022 en undersøgelse af specifikke menstruationsforstyrrelser (se sikkerhedsopdateringen fra februar 2022). PRAC har konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke bekræfter en årsagssammenhæng mellem Spikevax og amenorré (udebleven menstruation). Undersøgelsen af kraftig menstruationsblødning pågår stadig.
Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra juni 2022.
Markedsføringstilladelsen for Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) blev givet i EU den 6. januar 2021. Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Siden vaccinens godkendelse og frem til den 15. maj 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 152 millioner doser Spikevax, herunder 3,2 millioner doser til børn og unge (under 18 år)*.
Vaxzevria (AstraZeneca)
Myokardieinfarkt, lungeemboli og tromboser
Den tilgængelige dokumentation understøtter ikke en årsagssammenhæng mellem Vaxzevria og disse hændelser
Tidligere i 2022 (se sikkerhedsopdatering fra marts 2022) påbegyndte PRAC en undersøgelse af disse emner efter publiceringen af et epidemiologisk studie baseret på franske nationale databaser og offentliggjort på EPI-PHARE-hjemmesiden. Studiet pegede på en let forhøjet risiko for myokardieinfarkt (hjertetilfælde) og lungeemboli (tillukning af et blodkar i lungerne) efter vaccination med Vaxzevria. I andre publicerede studier blev der desuden observeret en let forhøjet risiko for generel venøse og/eller arterielle tromboser (blodpropper).
PRAC lagde vægt på, at der var begrænsninger i studiet, samt at resultaterne fra andre studier, herunder store kliniske forsøg, ikke pegede på forhøjede risici for myokardieinfarkt, lungeemboli eller generel trombose med Vaxzevria.
PRAC har derfor konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke understøtter en årsagssammenhæng mellem disse hændelser og Vaxzevria.
Der er ingen anledning til at opdatere produktinformationen. Produktinformationen indeholder allerede information om den konkrete risiko for trombose med trombocytopenisyndrom (TTS, blodpropper kombineret med lavt blodpladetal) og cerebral venøs sinustrombose (blodpropper i hjernens venesinusser).
Markedsføringstilladelsen for Vaxzevria blev givet i EU den 29. januar 2021. Information om, hvordan Vaxzevria virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Siden vaccinens godkendelse og frem til den 15. maj 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 69 millioner doser af Vaxzevria til voksne*.
Jcovden (tidligere COVID-19 Vaccine Janssen) (Johnson & Johnson)
Myokardieinfarkt
Den tilgængelige dokumentation understøtter ikke en årsagssammenhæng mellem Jcovden og myokardieinfarkt
Tidligere i 2022 (se sikkerhedsopdatering fra marts 2022) påbegyndte PRAC en undersøgelse af dette emne efter publiceringen af et epidemiologiske studie baseret på franske nationale databaser og offentliggjort på EPI-PHARE-hjemmesiden. Studiet pegede på en let forhøjet risiko for myokardieinfarkt (hjertetilfælde) ved Jcovden inden for 3 uger efter første dosis.
PRAC vurderede, at der var begrænsninger i studiet, og bemærkede, at observationen af en let forhøjet risiko for myokardieinfarkt var baseret på få observerede tilfælde.
De spontant indberettede tilfælde indeholdt ikke tilstrækkelig information til en undersøgelse og/eller indberettede underliggende risikofaktorer for myokardieinfarkt hos de pågældende patienter. Generelt drejer spontant indberettede sager sig om formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, der er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.
Derudover har dokumentation fra andre datakilder, såsom store kliniske forsøg, ikke peget på en forøget risiko for myokardieinfarkt ved brug af Jcovden.
PRAC har derfor konkluderet, at den tilgængelige dokumentation ikke understøtter en årsagssammenhæng mellem myokardieinfarkt og Jcovden.
Markedsføringstilladelsen for Jcovden (tidligere COVID-19 Vaccine Janssen) blev givet i EU den 11. marts 2021. Information om, hvordan Jcovden virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
Nuvaxovid (Novavax)
Myokarditis og perikarditis
Undersøgelse påbegyndt
PRAC har påbegyndt en undersøgelse af myokarditis og perikarditis (hjertebetændelsestilstande) for at finde ud af, om disse tilstande kan være bivirkninger af Nuvaxovid.
Undersøgelsen er baseret på nye sikkerhedsdata, herunder den seneste månedlige sikkerhedsrapport fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der er indberettet et lille antal spontane rapporter, der vedrører mistanke om myokarditis og/eller perikarditis, hovedsageligt fra Australien. Generelt drejer spontant indberettede sager sig om formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, der er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet anmodet om at indsende yderligere oplysninger herunder en detaljeret analyse fordelt på aldersgrupper.
Symptomer på disse lidelser kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, og brystsmerter.
Markedsføringstilladelsen for Nuvaxovid blev givet i EU den 20. december 2021. Information om, hvordan Nuvaxovid virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).
*Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indhenter vaccinationsdata fra EU-medlemslande samt andre lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), Norge, Island og Liechtenstein. Fra maj 2022 benyttes en anden metode til at beregne vaccinationsdata. Derfor bør tallene ikke sammenlignes med dem fra tidligere måneders sikkerhedsopdateringer.