Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 3)

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Spikevax (Moderna)

Vaxzevria (AstraZeneca)

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

Nuvaxovid (Novavax)

Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 7.-10. marts 2022 (et resume findes her).

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger

Spikevax

PRAC anbefaler, at produktinformationen opdateres med en advarsel om mulig opblussen af kapillærlækagesyndrom (udsivning af væske fra blodkar) efter vaccination med Spikevax hos patienter, som tidligere har haft denne ekstremt sjældne lidelse.

COVID-19 Vaccine Janssen

PRAC anbefaler, at produktinformationen opdateres med kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens små blodkar) som en ny bivirkning ved COVID-19 Vaccine Janssen.

Seneste sikkerhedsopdateringer

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Kapillærlækagesyndrom (CLS)

Ingen opdatering af produktinformationen

En undersøgelse af, hvorvidt vaccination med Comirnaty kan forårsage kapillærlægekagesyndrom (CLS), er nu afsluttet. PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelige data til at understøtte en opdatering af produktinformationen.

I den generelle befolkning er CLS en ekstrem sjælden, alvorlig lidelse, der forårsager udsivning af væske fra de små blodkar (kapillærer), hvilket fører til hævelse af hovedsageligt arme og ben, lavt blodtryk, fortykkelse af blodet og en lav koncentration i blodet af albumin (et vigtigt blodprotein). I undersøgelsen indgik spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, som er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra marts 2022.

Spikevax (Moderna)

Kapillærlækagesyndrom (CLS)

Opdatering af produktinformationen

En undersøgelse af, hvorvidt vaccination med Spikevax kan forårsage kapillærlægekagesyndrom (CLS), er nu afsluttet. PRAC har anbefalet, at produktinformationen opdateres med en advarsel om mulig opblussen af CLS efter vaccination med Spikevax hos patienter, som tidligere har haft denne ekstremt sjældne lidelse. I undersøgelsen indgik spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, som er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

I den generelle befolkning er CLS en ekstrem sjælden, alvorlig lidelse, der forårsager udsivning af væske fra de små blodkar (kapillærer), hvilket fører til hævelse af hovedsageligt arme og ben, lavt blodtryk, fortykkelse af blodet og en lav koncentration i blodet af albumin (et vigtigt blodprotein).

Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra marts 2022.

Vaxzevria (AstraZeneca)

Myokardieinfarkt, lungeemboli og tromboser

PRAC er bekendt med resultater fra et epidemiologisk studie baseret på franske nationale databaser og offentliggjort på EPI-PHARE-hjemmesiden. Studiet peger på en let forhøjet risiko for myokardieinfarkt (hjertetilfælde) og lungeemboli (tillukning af et blodkar i lungerne) efter vaccination med Vaxzevria. I andre publicerede studier er der desuden observeret en let forhøjet risiko for venøse og/eller arterielle tromboser (blodpropper).

PRAC vil indsamle og vurdere alle tilgængelige data, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, for at finde ud af om disse lidelser kan forårsages af Vaxzevria.

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

Kutan småkarsvaskulitis

PRAC har anbefalet at opdatere produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen med bivirkningen småkarsvaskulitis med kutane manifestationer (betændelse i hudens blodkar, som kan føre til udslæt med flade eller hævede røde prikker under hudens overflade, og blå mærker) med ukendt hyppighed. Småkarsvaskulitis kan forårsages af såvel virus- og bakterieinfektioner som lægemidler og vacciner. Generelt forsvinder sygdomsmanifestationerne spontant over tid med en passende støttende behandling.

Det anbefales, at bivirkningen i produktinformation indsættes med frekvensen ’ukendt hyppighed’, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger fra sundhedspersoner eller patienter.

PRAC har tidligere anbefalet at tilføje kutan småkarsvaskulitis til produktinformationen som en mulig bivirkning ved COVID-19 Vaccine Janssen (se sikkerhedsopdateringen fra 8. september 2021). Dog anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen PRAC om en fornyet undersøgelse. Efter den fornyede undersøgelse har PRAC fastholdt sin konklusion. I undersøgelsen indgik spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, som er blevet observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra marts 2022.

Myokardieinfarkt

PRAC er bekendt med resultaterne fra et epidemiologisk studie baseret på franske nationale databaser og offentliggjort på EPI-PHARE-hjemmesiden. Studiet peger på en let forhøjet risiko for myokardieinfarkt (hjertetilfælde) ved COVID-19 Vaccine Janssen.

PRAC vil indsamle og vurdere alle tilgængelige data, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, for at finde ud af om myokardieinfarkt kan forårsages af COVID-19 Vaccine Janssen.

Nuvaxovid (Novavax)

Der er ingen sikkerhedsopdateringer for Nuvaxovid. Pr. 28. februar 2022 er vaccinen endnu ikke taget i brug i EU/EØS.