Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg

117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

Lægemiddelstyrelsen i Danmark har inviteret den store gruppe af inspektørkolleger til to dages intensiv workshop om myndighedernes kontrol med kliniske forsøg (GCP-inspektioner) samt en ekstra dag forbeholdt de særskilte inspektioner af bioækvivalensforsøg. Pga. corona-pandemien er det første gang i tre år, at gruppen af GCP-inspektører mødes fysisk, og det er på høje tid, siger teamleder Per Spindler fra Lægemiddelstyrelsen.

”Vi har et stærkt netværk og samarbejde på tværs af landene og trækker i høj grad på hinandens kompetencer og ressourcer. Derfor har det stor værdi at mødes fysisk i et forum, hvor vi kan komme godt ned i de specifikke udfordringer og aktuelle tendenser, som lægemiddelinspektørerne står overfor. Det er også vigtigt for nye inspektører, der er blevet ansat de seneste år, at de møder kollegerne fra de andre lande,” siger Per Spindler og fortsætter: 

”Det internationale samarbejde om inspektioner er en vigtig forudsætning for, at man som borger i Danmark kan føle sig tryg ved, at ny medicin, der kommer på markedet, er udviklet og fremstillet efter alle gældende standarder. At EU/EØS-landene hjælpes ad med kontrolopgaven og har et effektivt alarm-system, hvis noget skal undersøges nærmere, er uvurderligt for patientsikkerheden i Danmark og resten af EU.”

Særligt inspektionerne af kliniske forsøg, der udføres i lande langt væk fra Europa, som fx Indien og Kina, kræver et internationalt samarbejde. Danmark vil aldrig kunne løfte opgaven alene, men bidrager aktivt til samarbejdet.

”Vi sidder med i en række af de tværgående arbejdsgrupper i EU, hvor vi spiller ind med vores knowhow og Danmarks høje etiske standarder i forhold til datakvalitet og patientsikkerhed,” fortæller Per Spindler.

Flere kliniske forsøg udføres i Danmark

Samtidig vokser inspektionsopgaven på Danmarks hjemmebane. Over de seneste ti år har der været en støt stigning i det årlige antal ansøgninger om at udføre kliniske forsøg i Danmark. I 2011 modtog Lægemiddelstyrelsen omkring 275 ansøgninger, mens antallet i 2021 var steget til 356 ansøgninger. Stigningen i antallet af forsøg medfører naturligt nok også en stigning i antallet af forsøgsdeltagere. Der forventes, at næsten 63.000 danske patienter og raske frivillige vil være inkluderet i de 356 ansøgninger, som blev modtaget i 2021. Dette er en markant stigning på ca. 60 procent i forhold til året før.

”Vores tilsyn er risikobaseret. Der er ikke en fast kadence for, hvornår vi kommer ud, men vi vurderer ud fra en række parametre, hvor der er størst behov, ligesom vi selvfølgelig også benytter os af rutinemæssige stikprøvekontroller. Noget af det, vi diskuterer i forbindelse med GCP-workshoppen, er blandt andet, hvordan vi bedst tilrettelægger vores inspektioner, ligesom vi drøfter, om der er aktuelle udfordringer eller tendenser, vi skal være særligt opmærksomme på,” siger Per Spindler. 

Den store tilslutning til GCP-workshoppen i København vidner om, at deltagerne fra de andre lande også lægger stor vægt på det internationale samarbejde:

 

Gabriele Schwarz, leder af GCP-inspektioner hos BFARM, Tyskland:

Uddannelsesworkshops og møder som disse er meget vigtige, for uden dem ville vi aldrig have opnået det niveau af harmonisering, som vi har i dag. Det hjælper meget med at opbygge tillid blandt os. Når vi kender hinanden, styrker det vores samarbejde, men også vores selvtillid. Så det er vigtigt at dele erfaringer – ikke kun inden for EU, men også med kolleger i andre lande, både med FDA-kolleger i USA og med kolleger i andre regioner. Vi har trods alt mange internationale kliniske forsøg, og uden dette samarbejde opnår vi ikke god klinisk praksis på verdensplan. Det er ikke nok at begrænse os til nationale GCP-inspektioner og standardudvikling - vi har brug for denne form for paneuropæisk og internationalt samarbejde.

Peter Twomey, Head of Inspections i Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA:  

Samarbejdet mellem EMA og netværket af nationale lægemiddelstyrelser er grundlæggende vigtigt for os. Netværkets involvering giver os mulighed for at gennemføre GCP-inspektioner ved centrale ansøgningsprocesser, og det er også vigtigt for os at opbygge internationale relationer uden for Europa, hvilket denne begivenhed muliggør og letter. GCP-inspektørernes uddannelse er meget vigtig for EMA. Vi har været vært for denne form for træning i mange år, og denne begivenhed er gavnlig, fordi vi mødes ansigt til ansigt, så kollegerne får mulighed for at mødes og udveksle ideer om fælles tilgange og vigtigst af alt, så vi kan forberede os på fremtiden, som er kompleks med hensyn til kliniske forsøg.

Fabrizio Galliccia, GCP senior Inspector hos AIFA, Italien:

Jeg oplever workshoppen som meget, meget vigtig. Jeg har deltaget i disse events siden den anden udgave af slagsen for omkring 20 år siden. Det er så godt at møde kollegerne, som udfører den samme slags arbejde, fordi vi - ikke kun i Europa, men på verdensplan - befinder os i det samme miljø. GCP er fælles for hele verden, og hver dag står vi over for spørgsmål om fortolkning, og hvordan man håndterer lovgivningen, og nogle gange er det meget svært. I vores arbejde har du brug for støtte fra kolleger, så du ikke er alene i dette arbejde, der bliver mere og mere kompliceret på grund af ny teknologi og så videre. Den enkelte inspektør skal tilegne sig en masse kompetencer, og det kan man kun få ved at være i et netværk, der deler de samme interesser og viden. Det vigtigste er, at du kan stole på kollegerne. Når du har brug for det, kan du bare sende en e-mail eller foretage et telefonopkald og få den hjælp, du har brug for.

Jason Wakelin-Smith, GCP-inspektør hos MHRA, Storbritannien:

Det er dejligt at mødes med kolleger fra hele verden, både med FDA og vores europæiske kolleger, for at dele viden og erfaring. Det er en god mulighed for at sikre, at vi udvikler forbindelser mellem os, da det er så vigtigt, at vi kan arbejde effektivt sammen om udvikling og anvendelse af GCP, og hvordan vi effektivt anvender dette fremadrettet. De forbindelser, vi skaber i dag, de nye inspektører, vi møder og opmuntrer, og diskussionen om samarbejdsmekanismer støtter alt sammen vores arbejde. Vi har så meget erfaring imellem os, så der er ingen mening i at genopfinde hjulet, og vi bør alle tilskynde til fortsat læring for alle vores inspektører.

S. Julia Cho, divisionsdirektør, FDA, USA:

Jeg sætter stor pris på, at I inkluderer FDA i træningen. Dette engagement er vigtigt, da mange kliniske forsøg i disse dage er af global karakter, og de studier og steder, som EU /EMA inspicerer, kan også have indflydelse på FDA-ansøgninger. Disse typer netværk kan også være nyttige til at opnå global harmonisering og udvikle de globale standarder for GCP samt sikre kvaliteten af studier og dataintegritet, som inspektørerne spiller en kritisk rolle for. Vi/FDA skal selvfølgelig følge de amerikanske love og regler, men deltagelse i EU's uddannelse kan hjælpe os med at forstå ligheder og forskelle i inspektionsmetoder og studieforventninger i forskellige lande og kan måske føre til innovation hen ad vejen. Samlet set synes jeg, det er meget nyttigt for FDA at være en del af denne samtale med EU, og forhåbentlig er de erfaringer, som FDA bringer til bordet, også nyttige for EU-medlemslandene.