Registrering af godkendte pakningsstørrelser i Union Product Database

I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal godkendte pakningsstørrelser for veterinære lægemidler registreres i Union Product Database (UPD). Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med registrering af data i UPD konstateret, at oplysninger om godkendte pakningsstørrelser i veterinære lægemidlers produktresuméer (SPC) ikke altid er komplette, hvorfor der kan mangle oplysninger om godkendte pakningsstørrelser i UPD for nogle lægemidler.
Indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler (MAH) opfordres derfor til at kontrollere oplysningerne i UPD.

Registrering af manglende pakningsstørrelser i UPD for lægemidler godkendt nationalt og via MRP eller DCP med Danmark som referenceland (RMS)

Ved manglende pakningsstørrelser i UPD, anmodes MAH om at udfylde anmodningsskemaet for pakningsstørrelser og sende det i en e-mail. I e-mailen skal MAH bekræfte, at der kun anmodes om registrering af godkendte pakningsstørrelser.

Opdatering af UPD med de manglende pakningsstørrelser vil ske fra medio april. Når pakningsstørrelserne er registreret i UPD, bedes MAH opdatere oplysningerne om tilgængelighed.
Jævnfør tidligere korrespondance fra EMA til MAH, skal oplysningerne være registreret i UPD senest ultimo juni 2023.

MAH bedes tillføje oplysningerne om pakningsstørrelse til SPC’et ved næstkommende variation, der vedrører SPC’et.

Registrering af manglende pakningsstørrelser i UPD for lægemidler godkendt via MRP eller DCP med Danmark som modtagerland (CMS) eller via den centrale procedure

For lægemidler godkendt via MRP eller DCP med Danmark som CMS, skal MAH kontakte RMS.
For lægemidler godkendt via den centrale procedure, skal MAH kontakte EMA.

Godkendelse af nye pakningsstørrelser