Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
Lægemiddelstyrelsen er løbende i kontakt med Sandoz, der siden begyndelsen af februar har været i fuld gang med at undersøge, hvordan lægemidlet Dicillin kan være blevet forurenet med multiresistente bakterier. Kerneårsagsanalysen er endnu ikke færdig, men det er bekræftet, at der er fundet CPO-bakterier i seks batches, der er blevet produceret i ét sammenhængende forløb.
De seks batches med Dicillin-pakker er løbende blevet leveret til salg fra apotekerne i perioden fra 23. august 2022 til den 4. februar 2023, hvor Sandoz tilbagekaldte lægemidlet efter henvendelse fra Lægemiddelstyrelsen. I denne perioder kan der være solgt op til 18.500 pakker Dicillin fra disse seks batches, viser tal fra de grossister, der leverer lægemidler til apotekerne.
Hidtil har opmærksomheden været afgrænset til perioden fra september og frem, baseret på de bakteriefund, som Statens Serum Institut og Odense Universitetshospital havde konstateret. På baggrund af testresultaterne fra Sandoz er opmærksomhedsperioden nu udvidet til også at omfatte den sidste uge af august. Dette er hospitalerne blevet orienteret om i forhold til deres opmærksomhed på patienter, som bliver indlagt, og som har fået Dicillin inden for denne periode. Borgere, der har modtaget behandling med Dicillin fra den 23. august 2022 og frem og har symptomer på infektion, bør oplyse om det til lægen i forbindelse med behandling. Man kan søge flere informationer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside via linket nedenfor.
Undersøgelserne fortsætter
Der pågår fortsat undersøgelser af omfanget af forureningen, dvs. at det undersøges, om problemet også kan vedrøre andre end de seks batches, der er testet positive. Desuden fortsætter Sandoz med at undersøge de potentielle forureningskilder – dvs. de enkelte led i produktionen, hvor bakterien kan være påført kapslerne. Denne risikoanalyse forventes at vare til udgangen af marts.
Alt tyder på nuværende tidspunkt på, at problemet ikke stammer fra selve kapslerne, som lægemidlet kommer i. Lægemiddelstyrelsen mener således ikke, at der er grund til at mistænke, at forureningen kan stamme fra den gelatine, der er brugt til fremstilling af kapslerne. Styrelsens forventning er, at forureningen kan afgrænses til at være sket lokalt på produktionsstedet. Eftersom produktionen af de seks batches fandt sted i sommeren 2022, og faciliteterne har været grundigt rengjort mange gange siden, er det meget svært at efterprøve og få vished for, hvor forureningen stammer fra, men alle muligheder bliver undersøgt.
”Vi holder løbende møder med Sandoz, hvor de redegør for, hvordan undersøgelserne skrider frem. Herudover er vi i dialog med den nationale lægemiddelstyrelse, som fører tilsyn med den virksomhed, der har fremstillet lægemidlet på vegne af Sandoz. Vi informerer om resultaterne, når de er klar,” siger enhedschef Jeanne Majland.
Krav til renhed
Der stilles generelt meget høje krav til fremstilling af lægemidler for at sikre kvaliteten og undgå forurening. Der stilles fx krav om kontrol af råvarer og emballage, om oplæring og træning af personalet, og der laves løbende kontroller af renheden af lokalerne og produktionsudstyret.
Der er dog forskel på de fælles europæiske renhedskrav, som stilles til medicin, der indtages via munden, og til medicin, der anvendes til injektion eller behandling af åbne sår. Sidstnævnte skal være sterile, dvs. helt fri for bakterier, mens medicin i form af kapsler og tabletter til indtagelse igennem munden gerne må indeholde et lavt niveau af bakterier. Dette er accepteret, fordi vores mavesyre og tarmsystem er gearet til at kunne inaktivere bakterier, der kommer ned i maven via det, vi spiser, herunder medicin.
Den aktuelle sag, hvor der er fundet multiresistente bakterier på et lægemiddel, er meget usædvanlig. Det skaber en ny situation, som Lægemiddelstyrelsen nu overvejer konsekvenserne af.
”Dicillin-sagen kan måske få betydning for, om EU-kravene til fremstilling og kontrol af lægemidler evt. bør justeres. Over de senere år er antibiotikaresistens og fremkomsten af multiresistente bakterier blevet en stadig større udfordring, som sundhedsmyndigheder over hele verden diskuterer. Så når vi har en endelig konklusion på kerneårsagsanalysen i den aktuelle sag, vil vi sammen med vores europæiske kolleger drøfte, om den rejser nye problemstillinger i forhold til de nuværende regler og vores kontroller,” siger Jeanne Majland.
Dicillin-pakker skal ombyttes på apoteket
Da lægemidlet blev tilbagekaldt i starten af februar, opfordrede Lægemiddelstyrelsen borgere, der pt. er i gang med en behandling med Dicillin, til at gå på apoteket og få ombyttet medicinen til et alternativt Dicloxacillin-præparat, der virker på samme måde. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling.
Denne opfordring gælder stadig, hvis man har fået udleveret Dicillin til brug for behandling. Herudover opfordres patienter, der tidligere har været i Dicillin-behandling, til at aflevere evt. overskydende kapsler og gamle pakninger på apoteket frem for at have dem liggende hjemme i medicinskabet.
Opfordringen til at gå på apoteket gælder alle pakker Dicillin uanset batchnummer, men man bør naturligvis være særligt opmærksom, hvis man har pakker liggende fra et af de seks batches, der er testet positiv for forurening. Batchnummeret kan ses på medicinpakken.
Følgende batchnumre er berørt: P6G019, P6G020, P6G021, P6G022, P6G023 og P6G024.
Links
Læs mere om tilbagekaldelsen af Dicillin:
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes (laegemiddelstyrelsen.dk)
Læs vejledning til patienter, der har modtaget Dicillin, hos Sundhedsstyrelsen:
CPO/CPE bakterier - Sundhedsstyrelsen
Læs mere om Statens Serum Instituts overvågning af forekomsten af multiresistente bakterier:
Flere tilfælde med multiresistente bakterier efter Dicillin-indtag (ssi.dk)