11. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
Designeringen af TÜV SÜD
Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede dørene for kunder den 6. april 2024.
Når medicinsk udstyr skal markedsføres i EU, skal et bemyndiget organ vurdere, om udstyret og fabrikanten lever op til den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr. Hvis udstyret og fabrikanten lever op til alle påkrævede krav og standarder, får det et CE-mærke, der viser, at udstyret er sikkert og effektivt og må markedsføres i EU.
For at matche den teknologiske udvikling og værne om patientsikkerheden har EU-forordningen for medicinsk udstyr fra 2021 skærpet kravene og gjort det nødvendigt med mere specialiserede kompetencer hos de bemyndigede organer i EU. Det har ført til, at flere af de gamle bemyndigede organer er lukket, mens nye bemyndigede organer skal igennem omfattende godkendelsesprocesser, før de kan åbne. Derfor er kapaciteten på området udfordret i disse år, og derfor kan åbningen af det bemyndigede organ i Danmark få stor betydning for medicobranchen og sundhedssektoren.
"Det er et vigtigt skridt for hele sektoren, at Danmark får et bemyndiget organ. En national kompetence til certificering af medicinsk udstyr vil gøre en positiv forskel for fremtidens innovation hos danske virksomheder, vores sundhedsvæsen og ikke mindst de danske patienter, som får glæde af, at de nye produkter kan komme ud og gøre en forskel,” siger Jeppe Larsen, enhedschef for Medicinsk Udstyr.
TÜV SÜD Danmark er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder, der dækker over en lang række innovativt udstyr.
Læs mere om de 39 udstyrskoder i den europæiske database NANDO.
Læs Erhvervsministeriets nyhed om udpegningen af TÜV SÜD
Link til LMST hjemmeside om bemyndigede organer: Bemyndigede organer (laegemiddelstyrelsen.dk)
EU Referencelaboratorier
Europa-Kommissionen åbner for en ny runde af udpegning af laboratorier i medlemslande om at blive EU-referencelaboratorier (EURL) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)
Laboratorier, der er interesserede i at ansøge om at blive referencelaboratorium, skal meddele dette til Lægemiddelstyrelsen senest fredag den 30. april 2024. Lægemiddelstyrelsen vil herefter videreformidle interessen til Europa-Kommissionen.
Ansøgningsrunden skal dække de tilbageværende kategorier, som ikke blev dækket ved første udbudsrunde. Det drejer sig om følgende kategorier:
- Arbovirus
- Hæmoragisk feber og andre biosikkerhedsniveau 4-vira
- Parasitter
- Blodgruppering
Europa-Kommissionen har samlet informationer og links til lovgivningen her.
Aktører, der vil ansøge om at blive referencelaboratorium, kan kontakte Lægemiddelstyrelsen på følgende mail: Send en mail. Lægemiddelstyrelsen står til rådighed for kandidatlaboratorier, der har spørgsmål til ansøgningsproceduren.
Kommissionens oversigt over sprogkrav i forskellige lande
Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) indeholder forskellige bestemmelser, der giver medlemsstaterne mulighed for at fastsætte sprogkrav for fabrikanter på nationalt niveau for de oplysninger, der følger med udstyret. Kommissionen har på sin hjemmeside offentliggjort to tabeller, der giver et overblik over de nationale bestemmelser i tilfælde af, at medlemsstaterne har gjort brug af muligheden for at fastsætte sprogkrav for fabrikanter.
Googles retningslinjer for sundhedsapps
Google har lanceret retningslinjer for sundhedsapps, der udbydes i Google Play, og retningslinjerne omfatter også apps, som er medicinsk udstyr. Hvis en udbyder af en app anpriser medicinske fordele ved appen såsom støtte til diagnosticering af en sygdom, så skal udbyderen samtidig fremlægge visse oplysninger på en klar og letforståelig måde. Disse oplysninger kan blandt andet omfatte appens formål, appens anpriste fordele, basis for de anpriste fordele (såsom evidens), typen af brugere af appen (fx patienter eller sundhedsprofessionelle), risici forbundet med brugen af appen samt alle disclaimers og advarsler.
Derudover skal apps, der betragtes som medicinsk udstyr, være CE-mærket. Bevis på CE-mærkning skal fremlægges ved anmodning.
Link til Googles retningslinjer: Preview: Health Content and Services - Play Console Help (google.com) og Health app categories and additional information - Play Console Help (google.com)
Anonym formular til indmeldelse af mistanke om ulovlige forhold vedrørende medicinsk udstyr
For at bidrage til markedsovervågningen af medicinsk udstyr har Lægemiddelstyrelsen udviklet en formular, som giver borgere og virksomheder mulighed for anonymt at indmelde mistanke om ulovlige forhold vedrørende medicinsk udstyr. Det kan ske ved at udfylde en e-blanket på vores hjemmeside.
Du kan anmelde en virksomhed eller en person til Lægemiddelstyrelsen, hvis du har mistanke om, at vedkommende:
- Ikke opfylder registreringspligten
- Ikke opfylder indberetningspligten af hændelser
- Markedsfører et medicinsk udstyr ulovligt jf. reklame/danske sprogkrav/CE-mærkning
- Står bag andre ulovlige forhold
Automatiseret system til gennemgang af eksportcertifikater
For fremadrettet at sikre effektiv og hurtig sagsbehandling af eksportcertifikatsanmodninger, vil det være en stor hjælp for Lægemiddelstyrelsen, hvis overensstemmelseserklæringer sendes som digitale pdf’er og ikke som scannede filer.
Da overensstemmelseserklæringer skal underskrives og derfor ofte bliver scannet, så kan det anbefales at supplere den underskrevne erklæring med en digital kopi uden underskrift.
Bemærk desuden, at en betingelse for, at Lægemiddelstyrelsen kan validere eksportcertifikater er, at produktnavne og grundlæggende UDI skal fremgå fuldstændigt ens og utvetydigt mellem eksportcertifikater og overensstemmelseserklæringer.
Den indsendte dokumentation gennemgås fremover automatisk, og vi anmoder om korrekt udfyldt dokumentation, idet det vil hjælpe os til at sikre hurtig og effektiv udstedelse af eksportcertifikater.
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.