Ændret variationsforordning for humane lægemidler gældende fra 1. januar 2025

Med denne nyhed ønsker Lægemiddelstyrelsen at minde markedsføringstilladelsesindehavere om, at variationsforordningen (EU) nr. 1234/2008 er ændret med forordning (EU) nr. 2024/1701, og at ændringerne er gældende fra 1. januar 2025.

Den ændrede variationsforordning skal tages i betragtning for alle variationsansøgninger, der indsendes efter den dato. Type IA og IAIN variationer, der allerede er implementeret i markedsføringstilladelsesindehavernes interne databaser i 2024, kan dog indsendes efter de gamle regler også i løbet af 2025.

Den nationale vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker er opdateret og kan findes her: Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker.

En opdatering af Lægemiddelstyrelsens Variationer efter den 1. januar 2010 - spørgsmål og svar vil blive publiceret i starten af januar.

Opdateret variationsansøgningsskema version 1.27.0.0 skal anvendes fra 1. januar 2025 og kan findes her: eSubmission: eAF

CMDhs dokumenter og vejledninger vedrørende variationer er opdateret og kan findes her: Heads of Medicines Agencies: Variation