Ansøgningsskema og guide for engrosforhandlertilladelse er opdateret

Ansøgningsskemaet indeholder nye aktiviteter, mens andre aktiviteter er blevet fjernet.

Opdatering af ansøgningsskemaet skyldes opdatering af det fælles EU-format for engrosforhandlertilladelsen samt det tilhørende interpretation-dokument. Ændringen til EU-formatet træder i kraft 1. november 2024, og engrosforhandlertilladelser gældende fra denne dato vil følge det nye format.

Guiden til ansøgningsskemaet er opdateret i forhold til ændringerne til ansøgningsskemaet. Desuden er der bl.a. indsat nye afsnit om præcisering af krav til etablering af virksomhed og information om, hvordan lægemidler på udleveringstilladelse angives på engrosforhandlertilladelsen. Beskrivelse af andre ændringer til guiden kan ses i guidens ændringslog.

Ændringer til aktiviteter i ansøgningsskemaet

• Aktiviteterne 2.1 og 2.3 er opdateret, og hedder nu ”2.1 Køb” og ”2.3 Salg”, og dækker dermed ikke længere fysisk håndtering af lægemidlerne
  
  
• Aktiviteterne ”Parallelimport og/eller paralleldistribution (humane lægemidler)” og ”Parallelhandel og/eller paralleldistribution (veterinære lægemidler)” er tilføjet under punkt ”2.5 Andre aktiviteter”
  
  
• Afsnit 3 om lægemidler med specielle krav er grundlæggende blevet ændret:
  
  Punkt vedr. opbevaring ved lav temperatur kaldes nu ”3.2 Produkter som kræver opbevaring ved lav temperatur” og det skal angives, om det er køl (2 - 8 °C) eller lavere temperatur. Sidstnævnte skal præciseres i et fritekstfelt
  
  ”Lægemidler på frost” er fjernet som punkt, og det skal nu angives under 3.2
  
  ”3.3 Andre produkter” har nu de faste aktiviteter ”Lægemidler til kliniske forsøg”, ”Homøopatiske lægemidler” og ”Medicinske gasser”
  
  Aktiviteterne ”3.1.2 Lægemidler fremstillet ud fra blod”, ”3.1.3 Immunologiske lægemidler” og ”3.1.4 Radioaktive lægemidler, inkl. radionukleid kits” er fjernet
  
  
• I annex 2 er det præciseret, at kun aktiviteterne ”2.2 Lagerhold” og ”2.4 Eksport til tredjelande” kan udlægges i kontrakt

Hvad betyder dette i praksis?

Alle udstedte tilladelser vil fortsat være gældende efter 1. november 2024.

Virksomheder skal ved næste ansøgning om ændring udfylde et Annex 1 for alle sites samt annex 2 for alle kontrakttagere uanset, hvad ændringen omhandler.

Du kan finde det nye ansøgningsskema og den tilhørende guide her:

Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS