Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS (engrosforhandlertilladelse). Lægemiddelstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.

Inspektion

Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.

Information om frekvensen af inspektioner:

Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder

Lister

Virksomheder, der har tilladelse til at engrosforhandle lægemidler i Danmark (excel)

Vejledninger

Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)

Guide til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)

Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland) eller håndtere mellemprodukter

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:

Virksomhedstilladelse og -registrering

Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)

Blanket

Skema til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (GDP) (word-fil)

Bemærk at for ændringer til tilladelser udstedt før d. 28. januar 2022 skal der indsendes et udfyldt Annex 1 for alle sites uanset, hvad ansøgningen omhandler.

Overførsel af engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP

Vi overfører løbende danske engrosforhandlertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes. Det betyder, at danske engrosforhandlertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.

Du kan læse mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database.