Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Opdateret 27. maj 2016
Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS (engrosforhandlertilladelse). Lægemiddelstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.
Inspektion
Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.
Information om frekvensen af inspektioner:
Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomhederLister
Virksomheder, der har tilladelse til at engrosforhandle lægemidler i Danmark (excel)Vejledninger
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)Vejledning til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)
Engrosforhandlere må ikke modtage lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland) eller håndtere mellemprodukter
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:
Virksomhedstilladelse og -registrering