Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS (engrosforhandlertilladelse). Lægemiddelstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.
Inspektion
Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.
Information om frekvensen af inspektioner:
Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder
Lister
Virksomheder, der har tilladelse til at engrosforhandle lægemidler i Danmark (excel)
Vejledninger
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:
Virksomhedstilladelse og -registrering
Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)
Blanket
Overførsel af engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP
Vi overfører løbende danske engrosforhandlertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes. Det betyder, at danske engrosforhandlertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.
Du kan læse mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database.