Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH).
Lægemiddelstyrelsens laboratorium udfører løbende kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet (www.indlaegsseddel.dk). Kontrollen sikrer, at brugere af medicin har adgang til en elektronisk indlægsseddel, hvis den fysiske ikke er tilgængelig. Der kontrolleres bl.a.
- Er indlægssedlen uploadet?
- Er indlægssedlen printbar?
- Er indlægssedlen læselig ved udprint?
- Er der en dato for seneste revision på den elektroniske indlægsseddel?
Der er senest afsluttet et kontrolprojekt for ATC-koderne R01, S01-03.
5 % af de uploadede indlægssedler var fejlbehæftede, og de involverede indehavere af markedsføringstilladelserne er i gang med at rette fejlene.
Vi opfordrer generelt indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve om de uploadede indlægssedler er læsbare ved print for at sikre brugervenligheden.
Vi har foretaget 241 opslag på ”Indlaegsseddel.dk” for ATC-koderne R01 og S01-03, der dækker lægemidler mod sygdomme i næsehulen samt mod øjen- og øresygdomme. Vi observerede særligt, at flere indlægssedlers skriftstørrelse var mindre end punkt 9 jf. Readability Guideline.
Alle involverede MAH/repræsentanter har modtaget individuelt resultat af kontrollen, hvis der var kommentarer til kontrollen.
Der henvises i øvrigt til:
- bek. nr. 2429 af 14/12/2021 Bekendtgørelse om ilægning og indsendelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker og dyr (retsinformation.dk)
- bek. nr. 869 af 21/07/2011 Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler og tilhørende vejledning.
- Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, revision 1, 12 January 2009. Section A.
Der kan findes yderligere information om upload af indlægssedler på vores hjemmeside. Teknisk support kan fås ved kontakt til DKMAnet@dkma.dk.
Spørgsmål kan rettes til laboratoriekontrol@dkma.dk.