Upload af indlægsseddel på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler

26. september 2016

Ved en gennemgang af www.indlaegsseddel.dk har vi konstateret, at gældende indlægsseddel ikke er uploadet på DKMAnet Indlægssedler for en række lægemidler, på trods af, at pågældende lægemidler er markedsført.

Vi gør derfor opmærksom på, at den der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 59, stk. 1. Indlægssedlen skal uploades på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler.

Lægemiddelstyrelsen har et konstant fokus på indlægssedler med det formål at sikre et højt informations- og beskyttelsesniveau for brugere af lægemidler. Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler er i juli 2013 (VEJ nr. 9365 af 03/07-2013) blevet opdateret vedr. § 11, der er bestemmelsen, som anfører undtagelse til krav til indlægsseddel for godkendte humane og veterinære lægemidler, så det bl.a. fremgår, at undtagelsen af kravet til indlægsseddel primært retter sig mod parenterale lægemidler, som administreres på sygehuse, i lægeklinikker, i tandlægeklinikker og af dyrlæger. Ligeledes er det udspecificeret, at undtagelsesbestemmelsen ikke er gældende ved parenterale depotpræparater, såfremt lægemidlet har formodede bivirkninger, der kan tænkes at opstå, efter patienten har forladt sygehus/klinik/læge, eller efter dyret ikke længere er under dyrlægens opsyn. Denne type lægemidler skal have en indlægsseddel, som kan udleveres til patienten eller dyreejeren.

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at det er indehaveren af en markedsføringstilladelse, der har ansvaret for, at indlægssedlen er uploadet ved markedsføringen, jf. § 1 i bekendtgørelse nr. 426 af 6. maj 2011, om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen henstiller derfor alle indehavere af markedsføringstilladelser til at sikre, at indlægssedler for markedsførte lægemidler, der ikke er undtaget af §11, er uploadede på DKMAnet Indlægssedler.

Skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen være i tvivl om nødvendigheden af indlægsseddel, kan spørgsmål rettes til:

Lene Havsteen
Regulatorisk koordinator
Lægemidlers godkendelse og tilgængelighed
Tel: 4488 9618

Minh Phuong Duong
Regulatorisk koordinator
Lægemidlers godkendelse og tilgængelighed
Tel: 4488 9726

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;