Kontrol af virksomheders upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet

Bemærkning:
Lægemiddelstyrelsens laboratorium vil fortsat løbende udtage yderligere ATC-grupper og kontrollere, om der er uploadet læsbare indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk. De udvalgte ATC-grupper vil ikke blive offentliggjort på forhånd.
De berørte MAH/repræsentanter vil blive kontaktet, hvis indlægssedlen mangler på indlægsseddel.dk, eller hvis den ikke er læsbar.

De samlede resultater vil blive offentliggjort i anonymitet form, når de foreligger.

Lægemiddelstyrelsens laboratorium fortsætter kontrollen af, om der er uploadet læsbare indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk i henhold til bekendtgørelse nr. 2429 af 14/12/2021¹ og readability-guidelinen².

Følgende ATC-grupper er udvalgt: B01, B02, B03, B05 og B06.  

Hvis indlægssedlen mangler på indlaegsseddel.dk, eller hvis indlægssedlen ikke er læsbar ved print, bliver repræsentant/indehaver af markedsføringstilladelsen kontaktet direkte. Projektet forventes at blive afsluttet i 2025.

Der kan findes yderligere information om upload af indlægssedler på vores hjemmeside under 
”Om os / Digital selvbetjening / Om DKMAnet / Upload af indlægssedler til DKMAnet”.
Teknisk support kan fås ved kontakt til DKMAnet: DKMAnet@dkma.dk

Spørgsmål kan rettes til laboratoriet: laboratoriekontrol@dkma.dk.

¹ Bekendtgørelse om ilægning og indsendelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker og dyr (retsinformation.dk)
² Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, 
revision 1, 12 January 2009. Section A.