Ny vejledning fra CMDv om indsendelse af G.I.18-variationer

CMDv har offentliggjort en vejledning om indsendelse af G.I.18-variationer, som kræver vurdering. Lægemiddelstyrelsen anmoder alle markedsføringstilladelsesindehavere (MAH'er) om nøje at gennemgå principperne i dette dokument for at sikre, en så effektiv og smidig proces indsendelse og godkendelse af en G.I.18-variation som muligt.

I henhold til Artikel 152 i forordning (EU) 2019/6 skal MAH opdaterer produktinformationen for eksisterende produkter inden den 29. januar 2027. Opdatering af produktinformationen i overensstemmelse med version af QRD-skabelonen skal finde sted indsendelse af en variation, der kræver vurdering med klassificeringen G.I.18.

Vejledningen fra CMDv beskriver de proceduremæssige aspekter og principper, der skal følges for at opnå en effektiv og smidig proces ved indsendelse af de krævede variationer.

• Begrænsning i variationens omfang: G.I.18-variationer skal fokusere på at tilpasse produktinformationen til QRD version 9 og må ikke inkludere yderligere ændringer eller tilpasning til videnskabelige guidelines
• Grupperede varaitioner og worksharing: Ansøgning om implementering af QRD version 9 via grupperede variationer og worksharings bør undgås for at minimere forsinkelser.
• Standardtidsplan med forkortede clock-stops: Variationerne vil følge en standard 90 dages tidsplan med forkortede clock-stops.
• Brug af en forenklet vurderingsrapport: RMS kan vælge at bruge en forenklet vurderingsrapport.
• RMS’ ansvar: RMS har hovedansvaret for vurderingen, mens CMS'er kun i særlige tilfælde kommenterer.
• Nationale krav: Nationale mærkningskrav behandles separat under den nationale fase.

CMDv’s guidance indeholder også en tjekliste for MAH'er, der skal hjælpe med at opnå "Right First Time" indsendelser.

For yderligere information og adgang til vejledningen henvises til CMDv's hjemmeside.