Nye anbefalinger fra EU’s forsyningseksperter om GLP-1-analoger

EMA og EU’s myndighedsnetværk for forsyningssikkerhed anbefaler, at diabetes- og vægttabsmedicin kun bliver udskrevet til de patienter, som medicinen er godkendt til, og ikke bruges til det, der defineres som ”kosmetisk vægttab”, fordi det øger risikoen for medicinmangel.

Den store efterspørgsel på diabetes- og vægttabsmedicin af typen GLP-1-analoger har siden 2022 medført forsyningsvanskeligheder på tværs af EU, og problemet ser ud til at fortsætte fremover – særligt fordi diabetesmedicin i vid udstrækning bliver brugt til vægttabsbehandling hos patienter, som ikke ligger inden for den tiltænkte målgruppe.

Det kan føre til kritisk mangel på medicin til de primære patientgrupper, som er defineret i lægemidlernes produktinformation. Derfor har to af de EU-myndighedsgrupper,der arbejder med forsyningssikkerhed, udarbejdet en række anbefalinger til læger, patienter, myndigheder og medicinalproducenter vedr. brugen af GLP-1-analoger.

De to ekspertgrupper er hhv. MS SPOC WP (Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party) og MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products), og anbefalingerne, der er målrettet alle medlemsstater i EU, er blevet publiceret på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

I hovedtræk lyder anbefalingerne således:

Anbefalingerne til sundhedsprofessionelle:

• GLP-1-analoger bør kun udskrives til de patienter, som medicinen er indikeret til jævnfør produktinformationen.
• GLP-1-analoger er ikke godkendt til kosmetisk vægttab, da man ikke har undersøgt benefit-risk- balancen hos denne gruppe patienter. Læger bør i stedet vejlede om livsstilsomlægning (kost og motion) for personer, der ikke tilhører målgruppen.
• Apotekere bør ved forsyningsproblemer begrænse udleveringen af denne type medicin, hvis den nationale lovgivning i medlemsstaten giver mulighed for det.  
• Hvis der er mangel på medicinen, bør lægen anvise en alternativ behandling til den givne indikation.

Anbefalinger til patienter:

• Som patient bør du være opmærksom på, at disse typer medicin er receptpligtige, og det kan være skadeligt for dit helbred at tage receptpligtig medicin uden at have konsulteret en læge.
• Der kan, som ved al medicin, være bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger ved GLP-1-analoger er fordøjelsesproblemer såsom diarré og kvalme.
• Har du brug for rådgivning om vægttab, bør du altid opsøge en læge for kvalificeret vejledning. Vægttab bør først og fremmest være baseret på kost og motion.
• Pas på, hvis du køber medicin på nettet. Der har (i andre lande) været eksempler på forfalsket medicin, hvilket kan medføre en alvorlig helbredsrisiko. Køb aldrig receptpligtig medicin uden at have været ved lægen, og hold øje med de godkendte EU-logoer, hvis du køber medicin på nettet.

Anbefalinger til myndigheder:

• Medlemsstaterne opfordres til at overvåge forsyningssituationen i deres egne lande og sætte ind med tiltag, hvis der er risiko for medicinmangel.
• Medlemsstaterne opfordres til at lave guidelines, som sikrer, at GLP-1-analogerne bliver prioriteret til de primære patientgrupper, hvis der opstår forsyningsvanskeligheder.

Anbefalinger til medicinalproducenter:

• Virksomhedernes omtale af lægemidlerne skal være i overensstemmelse med markedsføringsreglerne i de enkelte lande og gerne suppleres med information om vægttab og forsyningsproblemer.
• Virksomhederne opfordres til at samarbejde med lægemiddelmyndighederne om at koordinere og iværksætte forsyningstiltag for at undgå medicinmangel.
• Virksomhederne opfordres til at øge produktionen og styre distributionen i samarbejde med medlemsstaterne.
• Virksomhederne opfordres til at inddrage MS SPOC WP og MSSG i beslutninger vedr. forsyning og tilgængelighed af GLP-1-analoger i EU. 

Lægemiddelstyrelsen støtter anbefalingerne

Både globalt og i Danmark har der igennem 2023 og 2024 løbende været meldt om forsyningsproblemer for GLP-1-analoger, herunder Ozempic, og aktuelt er forsyningssituationen endnu ikke stabiliseret.

Lægemiddelstyrelsen i Danmark støtter derfor anbefalingerne fra MS SPOC WP og MSSG om, at læger kun bør udskrive GLP-1-lægemidler til den behandling, som de hver især er godkendt til. Dvs. at de udskriver GLP-1 analoger, som specifikt er godkendt til diabetes, til diabetespatienter, og GLP-1 analoger, som er godkendt til svær overvægt eller overvægt med helbredsproblemer, til denne patientgruppe.

Hvis man udskriver diabetesmedicin off-label til vægttabsbehandling, vil det med stor sandsynlighed forværre de aktuelle forsyningsproblemer, hvorved der kan opstå mangel på behandling til diabetespatienter.

Link

EU actions to tackle shortages of GLP-1 receptor agonists | European Medicines Agency (europa.eu)