Nye regler om lagre af kritiske lægemidler træder i kraft 1. juli 2024
Fremover skal virksomheder bag de mest kritiske lægemidler have lagre med forsyninger til foreløbigt 6 ugers forbrug samt indberette lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Virksomhederne har et halvt år til at forberede sig og inviteres til informationsmøde hos Lægemiddelstyrelsen i august.
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 lov om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler mv., som forpligter virksomheder, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel.
Lagrene skal dække behovet for kritiske lægemidler i tilfælde af kortvarige forsyningsvanskeligheder, således at patienterne ikke bliver påvirket. Samtidig skal lageret give Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte nødvendige tiltag, der kan afbøde konsekvenserne af længerevarende forsyningsvanskeligheder, som ikke kan dækkes af lagrene.
Lovforslaget, der blev fremsat, indeholder krav om, at der opbygges lagre svarende til op til 8 ugers forbrug. På den baggrund fastsættes det i den første bekendtgørelse, at der indledningsvist arbejdes med et krav om 6 ugers lagerpligt. Efter ikrafttrædelsen vil effekten af lagrene blive vurderet løbende med henblik på efterfølgende at kunne regulere op eller ned ud fra, hvad der vurderes nødvendigt i forhold til den generelle forsyningssituation for lægemidler i Danmark.
Ud over at opbygge 6-ugers lagre, bliver virksomhederne forpligtet til løbende at indberette deres lager-beholdning til Lægemiddelstyrelsen hver anden uge. Lægemiddelstyrelsen arbejder på at udvikle et ind-beretningssystem, som vi senere i 2024 vil informere mere om.
Oplysninger om beholdningerne af de lagerpligtige lægemidler vil supplere oplysninger fra lægemiddel-grossister, regionernes indkøbsvirksomhed (Amgros), apotekerne i primærsektoren og de offentlige sygehusapoteker, som Lægemiddelstyrelsen allerede modtager. Herved vil Lægemiddelstyrelsen få et samlet overblik over lagerbeholdningerne af de omfattede lægemidler i en bredere del af forsyningskæden, hvilket vil give styrelsen bedre mulighed for at vurdere forsyningssituationen for kritiske lægemidler i primærsektoren.
Den nye lov træder i kraft 1. juli 2024, men virksomhederne skal først overholde de nye forpligtelser fra 1. januar 2025. I det kommende halve år skal virksomhederne derfor forberede sig ved at opbygge de nødvendige faciliteter og ressourcer til de lovpligtige lagre. Loven skal evalueres inden 1. januar 2027.
Hvilke lægemidler er på listen?
I første omgang bliver cirka 350 kritiske lægemidler (defineret ud fra lægemiddelstof, lægemiddelform og styrke) omfattet af lagerpligten. Det er de samme lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen siden efteråret 2023 har haft en midlertidig lageraftale med grossisten Nomeco om. Listen over disse lægemidler fremgår i bekendtgørelse 870 af 26. juni 2024.
Ifølge lovforslaget skal Lægemiddelstyrelsen i løbet af efteråret 2024 foretage en vurdering af, om der er flere/andre lægemidler, der skal opføres pålisten over hvilke kritiske lægemidler, der er omfattet af lagerpligt. Herefter vil der blive udstedt en ny bekendtgørelse.
Hvilke virksomheder er berørt?
Loven angår virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler, der fremgår af bekendtgørelsen, på det danske marked. Parallelimportører og -distributører er ikke omfattet af lagerpligten, men skal stadig indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
Hvilke dispensationsmuligheder findes der?
Virksomhederne kan søge om dispensation fra lagerforpligtelsen og for lagerplaceringen – dvs. de kan søge dispensation til helt at blive undtaget fra lagerforpligtelse eller om dispensation til at have et mindre antal pakninger på lager, der ikke svarer til 6 ugers forbrug. Derudover kan de søge dispensation til at opbevare hele eller dele af lageret uden for Danmarks grænser i et andet EU/EØS-land. Lægemiddelstyrelsen vil kunne modtage dispensationsansøgninger fra 1. september 2024, og de vil blive sagsbehandlet enkeltvis hos Lægemiddelstyrelsen.
Hvad sker der ved forsyningsvanskeligheder?
Efter 1. januar 2025 kan virksomhederne desuden få suspenderet lagerforpligtelsen, såfremt de har forsyningsvanskeligheder og indberetter det til Lægemiddelstyrelsen. Når deres forsyningsvanskelighed ophører, har de 3 måneder til at genopbygge deres lager.
Derudover kan virksomhederne bruge af lageret for at undgå en potentiel forsyningsvanskelighed, så længe Lægemiddelstyrelsen notificeres. Dvs. hvis virksomheden vurderer, at de kan forsyne det danske marked ved at bruge af lageret uden at gå i reelt svigt.
Hvordan får man mere information?
Lægemiddelstyrelsen inviterer berørte virksomheder til informationsmøder og har desuden oprettet en særskilt postkasse, hvor man kan sende spørgsmål. Adressen er lager@dkma.dk.
Der er planlagt to informationsmøder tirsdag d. 13/8 og torsdag d. 22/8. De berørte virksomhederne inviteres direkte. Tilmelding kan også ske via denne tilmeldingsblanket.
Derudover vil Lægemiddelstyrelsen udarbejde en vejledning til virksomhederne på retsinformation samt udarbejde og løbende opdatere en FAQ, som vil blive lagt på hjemmesiden: www.lmst.dk/lager.
Links