Nyhedsopdatering: Nye tiltag for at forhindre mangel på medicinsk udstyr og IVD

9. juli 2024

EU Parlamentet og Rådet har vedtaget nye regler for at opdatere lovgivningen om medicinsk udstyr for at forhindre mangler og lette overgangen til større gennemsigtighed og adgang til information.

Den nye forordning ændrer lovgivningen om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD) ved at:

  • forlænge overgangsperioden for visse IVD’er
  • muliggøre gradvis udrulning af EUDAMED, den nye elektroniske database for medicinsk udstyr
  • kræve, at fabrikanter angiver potentielle mangler på kritisk medicinsk udstyr og IVD'er

Vigtige ændringer

IVDR trådte i kraft i 2017 og har været gældende siden 26. maj 2022. Forordningen er vedtaget sammen med Medical Devices Regulation (MDR), som har været gældende siden 26. maj 2021. Formålet med disse to forordninger er at modernisere reglerne om medicinsk udstyr, herunder IVD'er, og forbedre patientsikkerheden. Den nye ændring forlænger fristen for visse IVD’er til at overgå til det nye regelsæt under visse betingelser. Dette for at undgå mangel på kritiske IVD'er. Læs mere her

Ændringen muliggør også en gradvis udrulning af den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) bl.a. ved at kræve, at fabrikanter registrerer deres produkter i de eksisterende EUDAMED-moduler uden at skulle vente på, at de resterende moduler bliver færdige. Denne obligatoriske registrering forventes at træde i kraft fra slutningen af 2025.

Endeligt indføres der krav til at fabrikanter af medicinsk udstyr giver forudgående varsel om afbrydelser eller ophør i forsyningen af visse kritiske medicinsk udstyr eller IVD’er til relevante myndigheder og sundhedsinstitutioner.

Forordning er nu offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, Official Journal of the European Union og finder direkte anvendelse i alle medlemsstater

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860

EU Kommissionen er i proces med at udarbejde Q/A dokumenter vedrørende ændringerne. Disse vil blive offentliggjort på EU Kommissionens hjemmeside New Regulations - European Commission (europa.eu) og https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec1

 

Emner