Opdateret version af Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg er nu tilgængelig på hjemmesiden

Opdateret version af Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg er nu tilgængelig på hjemmesiden

Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler under forordning (EU) nr. 536/2014, er blevet opdateret og version 2.0 er nu tilgængelig på hjemmesiden på dansk og engelsk. Vejledningen er blevet opdateret med yderligere forklaring om krav der skal opfyldes, hvis risikotilpasset bivirkningshåndtering implementeres. For oversigt over ændringer henvises til ændringslog i vejledningen.

Vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler under forordning (EU) nr. 536/2014  kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om sikkerhedsrapportering i kliniske lægemiddelforsøg

Vi forventer at opdatere vejledningen regelmæssigt. Derfor opfordrer vi alle interessenter til, generelt, at sende kommentarer, input og spørgsmål vedrørende vejledningen.