Sikkerhedsrapportering undervejs i kliniske lægemiddelforsøg

3. november 2020

Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler

Den overordnede ansvarlige for forsøget skal sikre, at der opsamles og indberettes information bivirkninger, protokolafvigelser og andre sikkerhedsforhold undervejs i kliniske forsøg

Definitionerne er som følger jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg:

  • hændelse: enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse
  • bivirkning: enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis
  • uventet bivirkning: en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators-Brochuren for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et godkendt produkt)
  • alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.

Der henvises til retningslinjen på området:

Retningslinje for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (CT 3)).

Disse retningslinjer kan findes på Kommissiones hjemmeside under "Volume 10".

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...