Sikkerhedsrapportering undervejs i kliniske lægemiddelforsøg

Opdateret 15. februar 2021

Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler

Den overordnede ansvarlige for forsøget (sponsor) skal sikre, at der opsamles og indberettes information bivirkninger, protokolafvigelser og andre sikkerhedsforhold undervejs i kliniske forsøg.

Forsøgslægen (investigator) har pligt til at indberette alle alvorlige bivirkninger til den overordnede ansvarlige. Herefter skal uventede alvorlige bivirkninger straks-rapporteres til Lægemiddelstyrelsen, og alle alvorlige bivirkninger skal indsendes i en årlig sikkerhedsrapport sammen med en rapport over forsøgspersonernes sikkerhed.
I kan læse mere detaljeret om bivirkningsindberetning og krav til forsøgsprotokoller i afsnit 12 af vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Definitionerne er som følger jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg:

  • hændelse: enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse
  • bivirkning: enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis
  • uventet bivirkning: en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators-Brochuren for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et godkendt produkt)
  • alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.

Der henvises til retningslinjen på området:

Retningslinje for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (CT 3)).

Disse retningslinjer kan findes på Kommissiones hjemmeside under "Volume 10".

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...