Sikkerhedsrapportering undervejs i kliniske lægemiddelforsøg
Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler
Den overordnede ansvarlige for forsøget (sponsor) skal sikre, at der opsamles og indberettes information bivirkninger, protokolafvigelser og andre sikkerhedsforhold undervejs i kliniske forsøg.
Forsøgslægen (investigator) har pligt til at indberette alle alvorlige bivirkninger til den overordnede ansvarlige. Herefter skal uventede alvorlige bivirkninger straks-rapporteres til Lægemiddelstyrelsen, og alle alvorlige bivirkninger skal indsendes i en årlig sikkerhedsrapport sammen med en rapport over forsøgspersonernes sikkerhed.
I kan læse mere detaljeret om bivirkningsindberetning og krav til forsøgsprotokoller i afsnit 12 af vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
Definitionerne er som følger jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg:
- hændelse: enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse
- bivirkning: enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis
- uventet bivirkning: en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators-Brochuren for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et godkendt produkt)
- alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.
Der henvises til retningslinjen på området:
Retningslinje for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (CT 3)).
Disse retningslinjer kan findes på EU Kommissionens hjemmeside under "Volume 10".