Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning
EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.
Til januar 2025 træder EU’s nye HTA-forordning (Health Technology Assessment) i kraft. Den indebærer blandt andet, at EU-landene i fællesskab skal udarbejde fælles kliniske vurderinger af nye medicinske teknologier, dvs. et nyt lægemiddel, medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik i sundhedsvæsenet.
Baggrunden for HTA-forordningen er et ønske om at sikre hurtig adgang til nye behandlingsteknologier til EU-borgere samt sikre et ensartet grundlag for de nationale HTA-processer. Dertil kommer en ambition om at lette arbejdsbyrden for såvel myndigheder som for virksomheder, der udvikler nye behandlingsteknologier, igennem en mere ensartet og forudsigelig proces i vurderingen af ny medicin og behandlinger.
De første behandlinger, der bliver vurderet i henhold til den ny forordning, er nye kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi (ATMP). Fra 2030 vil HTA-forordningen omfatte alle nye lægemidler, der kommer på markedet i EU. Med hensyn til medicinsk udstyr og IVD forventes de første vurderinger udarbejdet t i 2026, mens de første videnskabelige samråd for medicinsk udstyr afvikles i løbet af 2025.
De fælles kliniske vurderinger indebærer, at en given behandlings kliniske effekt sammenlignes med en eller flere eksisterende behandlinger. Vurderingen heraf vil danne grundlag for beslutning om ibrugtagning og tilskud, der dog fortsat fastsættes i de enkelte medlemslande.
Sekretariat for styregruppen placeres i LMST
I Danmark består de involverede HTA-organisationer af Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Medicinrådet og Behandlingsrådet (efter 2025: Sundhedsvæsenet Kvalitetsinstitut).
For at sikre en smidig implementering af forordningen i Danmark har Indenrigs- og Sundhedsministeriet besluttet at nedsætte en national styregruppe, som består af repræsentanter for HTA-organisationerne suppleret med observatører fra Danske Regioner samt fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
Styregruppen bliver sekretariatsbetjent af Lægemiddelstyrelsen og får til opgave at fungere som et beslutnings- og samarbejdsorgan for den danske deltagelse i det europæiske samarbejde om HTA og for efterlevelse af forordningen blandt de danske HTA-organisationer.
Læs mere
På vores hjemmeside EUs HTA-forordning kan du læse meget mere om HTA-forordningen – herunder dens formål, implementeringen af forordningen, den nationale styregruppe samt de danske aktører.