13. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
Krav til fabrikanter om notifikation ved afbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr er trådt i kraft
Fra og med den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR’s artikel 10a indberette til den nationale kompetente myndighed, hvis fabrikanten forventer at afbryde eller ophøre med at levere visse typer medicinsk udstyr, som medfører en risiko for patientsikkerheden eller folkesundheden i Danmark.
Kort fortalt skal fabrikanter underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant er etableret, hvis fabrikanten forventer afbrydelser i eller ophør af leveringen af visse typer af medicinsk udstyr. Underretningen skal ske via en særlig formular kaldet Manufacturer Information Form. I Danmark skal indberetningen sendes til Lægemiddelstyrelsen. Link til Formularen
På EU-Kommissionens hjemmeside finder du både en vejledning og flere informationer om, hvordan du skal agere i henhold til MDRs artikel 10a.
Ny bekendtgørelse om oparbejdning og videre anvendelse af medicinsk engangsudstyr
Den 1. januar 2025 trådte bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr i kraft. Ændringen vedrører oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre brug. Samtidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
Oparbejderen overtager ansvaret
Den nye bekendtgørelse giver mulighed for at sende engangsudstyr til oparbejdning hos eksterne oparbejdere. En oparbejder er en virksomhed, der har specialiseret sig i at genistandsætte engangsudstyr, så det kan genanvendes sikkert og effektivt. Oparbejdning indebærer en grundig proces, hvor brugt udstyr behandles og klargøres til sikker genanvendelse. Med denne ændring overtager oparbejderen alle fabrikantens forpligtelser og ansvar for det oparbejdede udstyr. Du finder mere information på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside
Registreringskrav
Oparbejdere skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen og overholde gældende regler og gebyrer - Læs mere her
Nu kan der ansøges om at få en sundhedsapp anbefalet
I december blev der åbnet for ansøgninger til at få sundhedsapps vurderet af Nævnet for Sundhedsapps. Nævnet skal anbefale sundhedsapps og skabe overblik over sundhedsapps via en liste med anbefalede sundhedsapps på sundhed.dk. Nu har nævnet fastlagt de kriterier, sundhedsapps vil blive vurderet efter, og ansøgningsformularen er klar. Dermed kan alle virksomheder, organisationer eller andre leverandører og udviklere af sundhedsapps nu ansøge.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes en særlig temaside, og dér har nævnets sekretariat nu lagt den ansøgningsformular, der skal benyttes. Samme sted ligger en vejledning, hvoraf det fremgår, hvilke dokumenter og oplysninger der skal anvendes ifm. ansøgningsprocessen.
Du finder alle disse informationer på Lægemiddelstyrelsens temaside om Nævnet for Sundhedsapps.
EU-Kommissionen har publiceret en række offentlige høringer, der vedrører medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik
Formålet med disse initiativer er at adressere nogle af de udfordringer, som aktører på det europæiske marked står overfor i implementeringen af MDR (EU 2017/745) og IVDR (EU 2017/746).
MDR og IVDR har til formål at sikre adgangen til sikkert og effektivt medicinsk udstyr. Reglerne skal sikre patientsikkerheden og folkesundheden og samtidig gøre sektoren mere konkurrencedygtig og understøtte innovation.
EU-Kommissionen har nu iværksat en målrettet evaluering, der skal gøre status og vurdere, om reglerne:
- er effektive, virkningsfulde og står i rimeligt forhold til indsatsen
- opfylder nuværende og fremtidige behov
- er i overensstemmelse med andre EU-tiltag
- tilfører merværdi til EU.
Frem til den 21. marts 2025 er det muligt at indsende feedback til EU-Kommissionen
Link til høring: EU-regler om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik: målrettet evaluering
Derudover planlægger EU-Kommissionen fem yderligere høringer, der følger senere på året.
- Omklassificering af veletablerede teknologier
MDR indeholder regler for klassificering af medicinsk udstyr i en af fire risikoklasser afhængigt af dets tilsigtede anvendelse og risiko. Med dette initiativ sigter Kommissionen mod at omklassificere visse veletablerede teknologier, da de generelle klassificeringsregler ikke tager behørigt hensyn til udstyrets art og de begrænsede risici, der er forbundet hermed.
Se link: Medicinsk udstyr: omklassificering af veletablerede teknologier
- Medicinsk udstyr: elektroniske brugsanvisninger
Det foreslåede initiativ vil gøre det muligt at anvende brugsanvisninger i elektronisk format for alt medicinsk udstyr, der udelukkende er beregnet til brug for sundhedspersonale. - Udvidelse af listen over veletablerede teknologier
Dette forslag vil udvide listen over veletablerede teknologier, der henvises til i MDR, med henblik på at undtage dem fra visse lovkrav og reducere den administrative byrde uden at kompromittere sundhed og sikkerhed.Se link: Medical devices – expansion of the list of well-established technologies
- Etablering af ekspertpanel på orphan og pædiatrisk medicinsk udstyr
Kommissionen har til hensigt at nedsætte et ekspertpanel på området for orphan og pædiatriske medicinsk udstyr. Ekspertpaneler giver videnskabelige, tekniske og kliniske udtalelser og rådgivning til støtte for implementeringen af EU's forordninger om medicinsk udstyr.Se link: Medical devices – establishment of an expert panel on orphan and paediatric devices
- Gennemførelsesregler vedrørende krav, der skal opfyldes af bemyndigede organer
Dette initiativ vil fastsætte regler for anvendelse af de krav, der skal opfyldes af bemyndigede organer – dvs. de uafhængige organer, der har til opgave at vurdere og certificere medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Disse organer udpeges og overvåges regelmæssigt af de relevante nationale myndigheder.
Se link: Medical devices –uniform application of the requirements for notified bodies