15. nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
Danmark har overtaget EU-formandskabet
Pr. den 1. juli har Danmark overtaget EU-formandskabet fra Polen, og det betyder blandt andet et andet halvår med et væld af embedsmandsmøder med Danmark for bordenden. Et formandskab i andet halvår omtales nogle gange som ’det korte formandskab’, da møderne først for alvor går i gang i september, hvor størstedelen af EU’s medarbejdere er tilbage fra sommerferie.
Det gør ikke opgaven for formandslandet mindre omfattende. Lægemiddelstyrelsen er under formandskabet vært for 25 møder i europæisk regi. Eksempelvis er vi i september vært for mødet i CAMD-forummet (Competent Authorities for Medical Devices), hvor de europæiske kompetente myndigheder for medicinsk udstyr er repræsenteret. På mødet vil der blandt andet blive diskuteret bidrag til EU-Kommissionens evaluering af forordningerne for medicinsk udstyr og muligheder for fremtidig regulering.
Mødet falder på et tidspunkt, hvor forordningerne bliver evalueret og diskuteret, og det er et stærkt forum, hvor europæiske kompetente myndigheder kan udveksle perspektiver.
En offentlig høring i forbindelse med evalueringen af forordningerne viste blandt andet, at respondenter generelt opfatter omkostningerne for høje på tværs af faserne i løbet af levetiden for et medicinsk udstyr. Samtidig er 93% af respondenter dog enige i, at EU-regler er at foretrække frem for nationale regler. Derfor er der under det danske formandskab relevante diskussioner at tage om, hvordan man kan finjustere regelsættet.
Nævnet for Sundhedsapps anbefaler de første sundhedsapps
Nævnet for Sundhedsapps kom i slutningen af juni med sine første anbefalinger af sundhedsapps. Det betyder, at der nu er blevet lanceret et overblik over anbefalede sundhedsapps på sundhed.dk. Nævnet har i første omgang anbefalet fem sundhedsapps; Min Læge, Mine Knogler, Stress Autism Mate, Hedia Diabetes Assistant og SelfBack. I takt med, at nævnet modtager og behandler nye ansøgninger fra udbydere af sundhedsapps, vil oversigten på sundhed.dk blive suppleret med de apps, nævnet vælger at anbefale.
Nævnet for Sundhedsapps vurderer sundhedsapps ud fra fire overordnede kategorier: evidens for effekt, brugervenlighed, pris og samfundsværdi. På Lægemiddelstyrelsens temaside om Nævnet for Sundhedsapps kan du finde vejledning til ansøgning om at få anbefalet en sundhedsapp og læse mere om Nævnets arbejde. Alle informationerne findes på Lægemiddelstyrelsens temaside om Nævnet for Sundhedsapps.
Find overblik over anbefalede sundhedsapps her: Anbefalede Sundhedsapps - sundhed.dk
Information målrettet sundhedspersoner som led i afslutningen af projektet ’Tættere på Sundhedsvæsenet’
Lægemiddelstyrelsen har nu afsluttet projektet ’Tættere på Sundhedsvæsenet’, og vi indleder nu en informationskampagne målrettet sundhedspersoner på landets hospitaler og sygehuse.
Projektet har vist, at sundhedspersoner på hospitalerne har en stor vilje til samarbejde, men også har et behov for bedre information om, hvordan hændelser med medicinsk udstyr indberettes, hvorfor det gør en forskel at indberette sådanne hændelser samt hvilken rolle Lægemiddelstyrelsen har.
Derfor har vi udviklet nyt informationsmateriale, forbedret indberetningsveje og tilbyder oplæg til hospitaler og uddannelsesinstitutioner.
Netop tilbagemeldinger fra sundhedspersoner er centrale, da de hjælper os med at vurdere risikoen ved udstyr – og kan være et led i at forebygge lignende hændelser. En tættere dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og sundhedspersoner styrker dermed patientsikkerheden.
Læs mere og hent det nye informationsmateriale her: Tættere på sundhedsvæsenet
Regulatorisk vejledning i AI Act
I maj 2024 vedtog EU en forordning om AI (AI Act), der blandt andet indeholder krav til højrisiko-AI-systemer, som også er medicinsk udstyr. Fra og med 2027 omfatter AI Act også disse højrisiko-AI-systemer, idet der vil blive stillet en række krav til fabrikanter og driftsansvarlige af medicinsk udstyr med AI.
For at klæde start-ups, små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder i Danmark bedst muligt på, tilbyder Lægemiddelstyrelsen fra den 22. september også regulatorisk vejledning i AI Act i kombination med MDR eller IVDR. Vejledningen er gratis og tilbydes 1:1 for at hjælpe fabrikanter godt i gang med deres fremtidige virke. I kan læse mere om vores regulatoriske vejledning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Ny vejledning om undersøgelser af ydeevne af IVD-udstyr
I juni måned publicerede EU-Kommissionen en ny vejledning (MDCG 2025-5) om undersøgelser af ydeevne af IVD-udstyr. Vejledningen er udarbejdet i et Q&A-format og er rettet mod sponsorer af undersøgelser af ydeevne af IVD-udstyr, der gennemføres inden for rammerne af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).Den indeholder også information, som er relevant for fabrikanter, der stiller IVD-udstyr til rådighed til brug i undersøgelser af ydeevne, som kan være sponsoreret af andre aktører, samt sponsorer af kombinerede studier.
”Nye vejledninger” på softwareområdet.
I juni måned udgav Medicial Device Coordination Group (MDCG) to nye vejledninger og opdaterede en af de mest anvendte dokumenter indenfor softwareområdet.
Første nye udgivelse MDCG-2025-4 omhandler tilgængeliggørelsen af apps på app-platforme og har til formål at sikre overholdelsen af Digital Services Act (DSA), hvis transparenskrav trådte i kraft i februar 2024. Vejledningen retter sig særligt mod onlineplatforme, fabrikanter og distributører af apps.
På AI-fronten har MDCG, i samarbejde med det nyligt etablerede AI Office i EU-Kommissionen og med Danmark i spidsen, lavet et FAQ-dokument (MDCG 2025-6), som sammenholder kravene i forordningerne for medicinsk udstyr og forordningen om kunstig intelligens (AI Act), der trådte i kraft sidste år. FAQ’en er i første version og forventes løbende at blive opdateret efterhånden som tolkninger falder på plads. På nuværende tidspunkt er denne primært rettet mod fabrikanter af medicinsk udstyr, som indeholder AI.
Slutteligt er MDCG 2019-11 blevet opdateret med nye eksempler på software i forskellige klasser. Der er blevet tilføjet et afsnit omkring moduler, og samtidig er klassificeringsreglen for software (regel 11) blevet yderligere beskrevet med den seneste tolkning fra medlemslandene. Opdateringen af MDCG-2019-11 italesætter også nødvendigheden i at skrive et skarpt ”erklæret formål” for medicinsk udstyrs software og peger også på det nyligt udgivne dokument N81 fra IMDRF, som omhandler samme område.
Lægemiddelstyrelsen deltager i seminar om klinisk evaluering og kliniske afprøvninger
Igen i år deltager Lægemiddelstyrelsen i Medicoindustriens årlige seminar om klinisk evaluering og klinisk afprøvning. Seminaret er arrangeret af Medicoindustrien og foregår hos Coloplast den 18. september 2025.
Repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen vil fortælle om status på både nationalt og europæisk plan, herunder om COMBINE. Programmet for seminaret kan findes på Medicoindustriens hjemmeside.
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.