Årsrapport for laboratoriekontrol af lægemidler i 2024

Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort årsrapporten for laboratoriets overvågning af lægemidler på det danske marked i 2024. Dyk ned i rapporten her.

Det er helt afgørende, at lægemidler i Danmark har den nødvendige kvalitet og er sikre at bruge for patienterne. Derfor overvåger Lægemiddelstyrelsen løbende, at lægemiddelvirksomheders egenkontrol af deres medicin lever op til de danske krav.

På baggrund af den overvågning udgiver Lægemiddelstyrelsen en årsrapport over det forgangne års aktiviteter i laboratoriet, som sikrer, at lægemidlerne i Danmark er af den højeste kvalitet.

Læs Laboratoriets årsrapport for 2024 (pdf)

Udover at efterprøve de metoder, som virksomhederne bruger i deres egenkontrol, så laver Lægemiddelstyrelsens laboratorium også uafhængige analyser af lægemidlernes kvalitet via en risikobaseret stikprøveudvælgelse. Der laves undersøgelser af lægemidlers kvalitet, mærkning og emballage på baggrund af klager og information fra borgere, sundhedspersonale og information fra utilsigtede hændelser.

Over 200 lægemidler fra det danske marked

I 2024 havde Lægemiddelstyrelsens laboratorium over 200 forskellige lægemidler og 40 aktive stoffer til lægemiddelproduktion inde til kontrol. Tallet dækker eksempelvis over analyse af beredskabsmedicin, medicin med ældre godkendelser og kits til radiofarmaceutiske lægemidler:

”Overvågning af lægemidlernes kvalitet med vores risikobaserede stikprøveudtagning er afgørende for, at virksomhederne følger de høje krav, der stilles til lægemidler i både dansk og europæisk lovgivning. På den måde sikrer vi den bedste regelefterlevelse og den højeste lægemiddelkvalitet. God kvalitet i de danske lægemidler er helt afgørende for patientsikkerheden,” siger Lone Stengelshøj Olsen, der står i spidsen for Lægemiddelstyrelsens laboratorie.

I 60% af laboratoriets sager levede lægemidlerne og tilhørende dokumentation op til alle krav. I de resterende 40% af sagerne blev der fundet fejl eller mangler. I størstedelen af sager med fejl eller mangler handlede det om mærkning og dokumentation ved lægemidlet, mens det kun var i 4% af tilfældene, at styrelsen fandt en mulig afvigelse i lægemidlets kvalitet.

Når Lægemiddelstyrelsen finder fejl eller mangler i et lægemiddels mærkning, dokumentation eller laboratorietest, kontakter styrelsen virksomheden med markedsføringstilladelse til det enkelte lægemiddel.

Undersøgelse af risiko for patientsikkerheden

Virksomheden har pligt til at rette op på de konkrete fejl og mangler i lægemidlet, som bliver fundet i laboratoriets stikprøve, og skal også undersøge, om fejlen findes på andre af deres markedsførte lægemidler.

”I de særlige tilfælde hvor vores analyse viser et problem med et lægemiddels kvalitet, undersøger vi alvorsgraden og risikoen for patientsikkerheden. Her kan vi indstille til, at produktet kaldes tilbage fra markedet. Heldigvis er de typiske fejl, vi ser i laboratoriet, oftest relateret til mærkningen af medicinen og ikke selve medicinens kvalitet eller effekt hos patienten,” fortæller Lone Stengelshøj Olsen.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med lægemiddelvirksomheder og med lægemiddelmyndigheder i andre lande, hvis der er mistanke om en produktfejl på et lægemiddel. Her vurderer vi, om der er behov for at tilbagekalde lægemidler fra det danske marked på forskellige niveauer, for eksempel fra distributører, apoteker eller i sjældne tilfælde borgere. Derudover vurderer vi, om produktfejlen også påvirker andre landes markeder.