Ændret variationsvejledning for humane lægemidler gældende fra den 15. januar 2026

På baggrund af Europa-Kommissionens opdaterede ”Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer” (klassificeringsguidelinen), der træder i kraft den 15. januar 2026, har Lægemiddelstyrelsen opdateret den nationale vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker. Den opdaterede vejledning kan findes her: Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker. Bemærk, at vejledningen først er gældende fra den 15. januar 2026.

En tilsvarende opdatering af Lægemiddelstyrelsens Spørgsmål og svar om variationer vil blive publiceret i midten af januar.

CMDhs dokumenter og vejledninger vedrørende variationer er opdateret og kan findes her: Heads of Medicines Agencies: Variation. De er ligeledes gældende fra den 15. januar 2026.