Alzheimer-lægemidlet Leqembi er blevet godkendt af EU-Kommissionen
Leqembi er den første behandling, der er godkendt til at kunne bremse udviklingen af Alzheimers hos en begrænset gruppe patienter. Grundet risiko for alvorlige bivirkninger er der strenge krav til anvendelsen, hvilket inkluderer test og overvågning af patienterne.
Lægemidlet Leqembi (Lecanemab) er blevet godkendt til behandling af patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Lægemidlet kurerer ikke sygdommen, men kan hjælpe med at bremse udviklingen af sygdommen. Effekten af Leqembi er begrænset, og behandlingens varighed er endnu ikke kendt. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger er der strenge kriterier for brug af medicinen, og behandlingen vurderes kun at være relevant for en begrænset gruppe patienter, der skal gennemgå omfattende test inden påbegyndelse og overvåges nøje under behandlingen.
Risiko for bivirkninger
Leqembi skal gives intravenøst på hospitalet, og en af de mest almindelige bivirkninger er relateret til intravenøs infusion, såsom feber, kulderystelser, kvalme og smerter i kroppen. Disse bivirkninger er forbigående og ikke farlige, selv om de kan være ubehagelige, mens de står på. En alvorlig, men sjælden bivirkning ved lægemidlet er en tilstand kendt som ARIA (amyloid-relaterede billeddannelsesabnormiteter), der kan føre til hjerneblødninger og slagtilfælde.
Risikoen for alvorlige bivirkninger i hjernen er højest hos personer, der har to kopier af genet ApoE-e4, hvilket anslås at gælde for cirka 15 procent af Alzheimers-patienter. Disse patienter kan derfor ikke få behandlingen. Før start af behandling med Leqembi skal patienten have taget en blodprøve, der tester for genet ApoE-e4, og have en MR-skanning. Derudover følges der op med regelmæssige MR-skanninger. Disse skal også udføres, hvis patienten udvikler symptomer, på hævelse eller blødning i hjernen.
Som en risikominimerende foranstaltning er virksomheden bag Leqembi forpligtet til at sikre god information om risikoen ved ARIA. Der skal udarbejdes informationsmateriale såsom en tjekliste og et uddannelsesprogram for sundhedspersonale og et informationskort til patienter.
Negativ udtalelse fra mindretal i CHMP
Leqembi er blevet anbefalet til godkendelse efter evaluering i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)s lægemiddelkomité CHMP, der består af repræsentanter fra de europæiske lægemiddelmyndigheder, heriblandt Lægemiddelstyrelsen. Et snævert flertal i CHMP (17 mod 15 stemmer) besluttede, at lægemidlet kunne anbefales til godkendelse.
Mindretallet, heriblandt Lægemiddelstyrelsen, har afgivet en ’divergent opinion’ (negativ udtalelse) om, at medicinens behandlingsmæssige effekt og kliniske relevans er begrænset, samtidig med at der er en risiko for alvorlige bivirkninger. Den negative udtalelse fremgår af den europæiske offentligt tilgængelige videnskabelige gennemgang af lægemidlet, også kaldet EPAR, som altid udarbejdes i forbindelse med godkendelsen af et lægemiddel.
Links
Leqembi-epar-public-assessment-report_en.pdf (ema.europa.eu)