Crysvita (burosumab): Risiko for svær hypercalcæmi

Resumé

• Stigninger i serumcalcium, herunder svær hypercalcæmi,
  og/eller øget parathyroideahormon er blevet rapporteret
  hos patienter behandlet med burosumab.
• Der er især blevet rapporteret om svær hypercalcæmi hos
  personer med tertiær hyperparathyroidisme.
• Hos patienter med moderat til svær hypercalcæmi
  (> 3,0 mmol/l) bør burosumab ikke administreres,
  før hypercalcæmien er behandlet tilstrækkeligt.
• Overvågning af patienter behandlet med burosumab bør inkludere:
  
  o  Serumcalcium før påbegyndelse af behandling,
  1-2 uger efter påbegyndelse af behandling
  og i tilfælde af dosisjusteringer, samt under
  behandling hver 6. måned (hver 3. måned
  for børn i alderen 1-2 år).
  
  o  Parathyroideahormon hver 6. måned
  (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år).
  
  
• Faktorer som hyperparathyroidisme, langvarig immobilisering, dehydrering, forhøjet D-vitamin
  eller nedsat nyrefunktion kan øge risikoen for hypercalcæmi.

Baggrund for sikkerhedsinformationen

Crysvita (burosumab) er indiceret til behandling af:

• X-bundet hypofosfatæmi (XLH); hos børn og unge i alderen 1 til 17 år med radiografisk evidens for
  knoglesygdom samt hos voksne.
• FGF23-relateret hypofosfatæmi ved tumorinduceret osteomalaci forbundet med fosfaturiske
  mesenkymale tumorer, som ikke kan kureres med resektion eller lokaliseres hos børn og unge i
  alderen 1 til 17 år samt hos voksne.
  
  

Tilfælde af alvorlig hypercalcæmi er rapporteret efter markedsføringen hos patienter behandlet med
burosumab og som har tertiær hyperparathyroidisme forbundet med andre risikofaktorer for hypercalcæmi.
Initiering af burosumab kan påvirke calciumniveauer på grund af genoprettelse af phosphathomeostase.
Virkningen på parathyroideahormon som følge af burosumab-hæmning af FGF23 er imidlertid ukendt.

For at forhindre forekomst af alvorlig hypercalcæmi hos sårbare patienter anbefales følgende:

• Niveauer af serumcalcium og parathyroideahormon bør overvåges før og under behandling
  med burosumab. Serumcalcium bør måles 1-2 uger efter initiering af burosumab og i tilfælde
  af dosisjustering. Calcium og parathyroideahormon skal bestemmes hver 6. måned
  (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år).

• Der bør lægges særlig vægt på patienter med underliggende tertiær hyperparathyroidisme,
  da de er i risiko for at udvikle moderat til svær hypercalcæmi. Andre risikofaktorer for hypercalcæmi,
  såsom langvarig immobilisering, dehydrering, forhøjet D-vitamin eller nedsat nyrefunktion,
  skal også overvejes og håndteres passende.

• Hypercalcæmi bør kontrolleres i henhold til lokale retningslinjer for klinisk praksis, før behandling med
  burosumab påbegyndes, eller hvis det identificeres under behandlingen.
  
  

Produktinformationen bliver revideret for at omfatte disse nye oplysninger. Hyperparathyroidisme, hypercalcæmi,
hypercalciuri og øget parathyroideahormon i blodet bliver tilføjet som mulige bivirkninger for burosumab, og
anbefalinger om overvågning bliver inkorporeret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Læger og andre sundhedspersoner anmodes om at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen
via en e-blanket på styrelsens hjemmeside www.meldenbivirkning.dk

Hvis du har spørgsmål til indberetning af formodede bivirkninger, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
E-mail: Send en mail
Tlf.: +45 44 88 95 95

Sørg også for at rapportere styrken af lægemidlet og batchdetaljerne.

Virksomhedens kontaktoplysninger

For yderligere henvendelser vedrørende disse oplysninger, kontakt venligst

Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holland
Email: Send en mail