EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
De europæiske lægemiddelstyrelser har igennem længere tid undersøgt mulighederne for, om man kan udfase den fysiske produktinformation til fordel for elektroniske versioner, som patienter og sundhedsprofessionelle kan tilgå via computer, tablet eller telefon via f.eks. en QR-kode på medicinpakken.
Hvis man skærer ned på papirforbruget, vil det nemlig både være miljømæssigt mere bæredygtigt, og det vil være mindre omkostningstungt for lægemiddelindustrien, hvis de kan nøjes med at skulle producere og opdatere deres produktinformation elektronisk. For patienterne vil det desuden være en fordel, at man på nettet altid vil finde den senest opdaterede version af indlægssedlen, når man klikker ind på den elektroniske version, fordi der altid kan være en forsinkelse, når der er opdateringer til de fysiske papir-indlægssedler, der skal sættes i produktion.
Samtidig er der dog en bekymring for mulige negative konsekvenser for patienterne, hvis man fjerner de fysiske indlægssedler. Mange vil formentligt fortsat foretrække at få leveret informationerne om deres medicin på det lille stykke papir, der følger med i pakningen, og især i andre EU-lande er der fortsat ganske mange borgere, som hverken har de grundlæggende it-kompetencer, det nødvendige it-udstyr eller stabil adgang til nettet.
Erfaringer samlet i EMA-rapport
For at høste erfaringer med fremstilling af elektroniske indlægssedler har den danske lægemiddelstyrelse igennem de seneste to år deltaget i et pilotprojekt sammen med lægemiddelstyrelserne i Holland, Sverige og Spanien samt det europæiske lægemiddelagentur, EMA.
I pilotprojektet har lægemiddelvirksomheder testet udarbejdelsen af 23 ePI’er (elektronisk produktinformation) i et nyt elektronisk standardformat ved hjælp af et redigeringsværktøj, som EMA har udviklet og stillet til rådighed. Testen har kørt som en tilføjelse til den sædvanlige regulatoriske godkendelsesprocedure, og de udarbejdede dokumenter er efterfølgende gjort tilgængelige (midlertidigt) på EMAs hjemmeside.
EMA har samlet erfaringerne fra ePI-pilotprojeket i en rapport, hvor det bliver konkluderet, at det regulatoriske system i EU generelt set er godt forberedt på at kunne indfase den elektroniske produktinformation, men at der er behov for yderligere udvikling af funktionaliteter og integration med eksisterende it-systemer. Dette arbejde vil fortsætte i 2025.
Herefter anbefales det i rapporten, at man starter med at implementere ePI som tillæg til papirversionen, så det bliver en kombination med både fysisk og elektronisk produktinformation. Det skal ske på frivillig basis ved lægemidler, der godkendes centralt i EU, hvorefter EU-landene gradvist kan implementere ePI i de nationale godkendelsesprocedurer afhængigt af ’it-paratheden’ i de enkelte medlemslande.
Danmark og Norden i front
I Danmark er befolkningen generelt meget it-kyndig og langt fremme sammenlignet med borgere i flere af de andre EU-lande. Det gælder både i forhold til udbredelsen af smartphones, tablets og computere, vores it-infrastruktur i Danmark og i forhold til, hvor gode folk er til at bruge nettet. Derfor kan Danmark meget vel være frontløber på dette område, og det er noget, Lægemiddelstyrelsen fortsat vil have stort fokus på.
Der er imidlertid mange aspekter, som skal overvejes i forhold til elektronisk produktinformation. Foruden hensynet til patienter og producenter, vil der i det videre arbejde også være en række juridiske og kliniske overvejelser om de forskellige modeller, der kan komme i spil, som skal tages i betragtning.
Ud over at have deltaget i EU-pilotprojektet, har Lægemiddelstyrelsen sammen med de øvrige nordiske lande netop igangsat et relateret projekt med fællesnordiske pakninger af sygehusmedicin. Her er det gjort muligt for lægemiddelvirksomhederne at kunne nøjes med at levere pakninger til alle fem nordiske lande, hvor den fysiske produktinformation er på engelsk, mens produktinformationen på det nationale sprog kan tilgås elektronisk på den relevante myndigheds hjemmeside.
Læs tidligere nyhed om EU-pilotprojektet: De første elektroniske produktinformationer om lægemidler er nu offentliggjort
Læs mere om det nordiske pilotprojekt: Fællesnordiske pakninger for bedre tilgængelighed