Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format

Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format

På baggrund af et pilotforsøg, som Lægemiddelstyrelsen foretog i 2023 og 2024, har vi besluttet at bioækvivalensdata i CDISC-format (Clinical Data Interchange Standards Consortium format) rutinemæssigt skal indgå i vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser og variationer.

Det betyder, at for ansøgninger indsendt fra 1. september 2025, hvor der er vedlagt et eller flere bioækvivalensstudier, vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at bioækvivalensdata indsendes i CDISC-format i alle rent nationale sager samt DCP og MRP-sager, hvor Danmark er referenceland (RMS), herunder variationer. Dette gælder uanset lovgrundlag.