Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning

En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.

Rapporten er udarbejdet i et samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen og er baseret på analyser af et omfattende datamateriale.

Analysen af, hvorvidt både mænd og kvinder er tilstrækkelig repræsenteret i klinisk forskning er foretaget ved at sammenholde kønsfordeling med sygdomspopulation.

”Vores mål var at skabe et overblik over, hvordan kvinder og mænd er repræsenteret i klinisk forskning, der handler om behandling af sygdomme, der rammer både mænd og kvinder. Gennem det fælles arbejde har vi nu faglig basis for at konkludere, at der generelt er tilstrækkelig kønsrepræsentation i klinisk forskning. Dog kan vi se, at der på hjerte- og kredsløbsområdet samt udvalgte kræftsygdomme er en vis underrepræsentation af kvinder,” siger enhedschef Maria Herlev Ahrenfeldt, Sundhedsstyrelsen.

Analysen har desuden identificeret en underrepræsentation af mænd i klinisk forskning om fx migræne og spiseforstyrrelser samt kirurgisk behandling og livsstilsinterventioner til behandling af svær overvægt.

Når det gælder delanalysen, der omfatter en gennemgang af kliniske forsøg til godkendelse af lægemidler, er konklusionen klar:

”Analysen viser, at for de kliniske forsøg, der ligger til grund for lægemiddelgodkendelser i EU de seneste syv år, gælder det, at kønsrepræsentationen afspejler sygdomspopulationerne,” siger Claus Møldrup, enhedschef i Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter.

Baggrund

I aftalen om fordeling af forskningsreserven 2024 var der afsat 5 mio. kr. til at ’belyse eventuelle huller i den medicinske forskning’. Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen har i fællesskab set på, hvordan og hvornår kønsforskelle indgår i den medicinske udvikling. Konkret har et tværfagligt team fra begge styrelser i løbet af 2024 samarbejdet om at afdække, hvad vi ved, og hvad vi ikke ved om det spørgsmål.

De to myndigheder har gennemgået retskilder, politikker og vejledninger, der regulerer kønsrepræsentation i klinisk forskning, foretaget en systematisk gennemgang af evidensen i publicerede oversigtsartikler, der handler om kønsrepræsentation i kliniske forskning, og gennemgået ansøgninger om godkendelse af lægemidler indsendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i perioden 2017-2024.

Link

Læs rapporten Kønsrepræsentation i klinisk forskning (pdf)