Ny protokolskabelon til kliniske forsøg

Vi har opdateret vores protokolskabelon, så den nu indeholder endnu mere vejledning fra både de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Ved at tage afsæt i denne skabelon sikres det, at de regulatoriske krav til protokollen i højere grad overholdes – og forhåbentlig gør protokoludviklingen både nemmere og bedre.

Vi har taget initiativ til denne opdatering med afsæt i de mest hyppige spørgsmål (considerations), som vi rejser i ansøgningsprocessen og håber at skabelonen kan være med til at mindske antallet af spørgsmål.

Vi har dertil samlet op på input fra afholdte dialogmøder med forskere vedrørende ønsket om vejledning på vores hjemmeside, som er specifikt udarbejdet til den frie ikke-kommercielle forskning.

Mens dette dedikerede sted er under udarbejdning, kan man generelt orientere sig på vores hjemmeside hvor der også er kontaktinfo.

Protokolskabelonen findes på vores hjemmeside både under Sådan ansøges om kliniske forsøg med lægemidler i Danmark og Europa i egen blå boks og under Kliniske forsøg - spørgsmål og svar:”Krav til Dokumenter”.

Det er en kompleks opgave at udføre et klinisk forsøg, men vi håber at den nye skabelon og vejledning i kombination med GCP-enhedens CTIS vejledning kan være en hjælp til at strukturere og gøre ansøgningsprocessen mere overskuelig.