PRAC fraråder chikungunya-vaccine til ældre mennesker, mens bivirkningsrisiko bliver undersøgt
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har besluttet at starte en særskilt sikkerhedsvurdering af chikungunya-vaccinen Ixchiq, hvor risikoen for alvorlige bivirkninger skal undersøges nærmere. Indtil vurderingen er færdig, må vaccinen ikke bruges til personer, der er fyldt 65 år.
Ixchiq-vaccinen beskytter mod den myggebårne chikungunya-virus, der findes i tropiske og subtropiske områder. Ixchiq er en ny vaccine af typen levende svækket vaccine, som blev godkendt i EU i 2024.
Sikkerhedsvurderingen (en såkaldt artikel 20-referral) sættes i gang efter flere tilfælde af alvorlige indlæggelseskrævende komplikationer hos ældre menensker.
På verdensplan er der indtil nu indberettet i alt 17 tilfælde med alvorlige bivirkninger hos personer i alderen 62 til 89 år, der har modtaget vaccinen. Mange af de berørte havde også andre sygdomme, og den nøjagtige årsag til de indberettede formodede bivirkninger er endnu ikke fastslået. To tilfælde – et med hjernebetændelse og et andet hos en patient med Parkinsons sygdom – havde dødelig udgang.
PRAC vil nu gennemgå alle tilgængelige data for at vurdere fordele og risici ved vaccinen og komme med en anbefaling om, hvorvidt betingelserne for markedsføringstilladelsen skal ændres.
Mens undersøgelsen står på, og indtil der kommer en konklusion, fraråder PRAC af sikkerhedshensyn, at vaccinen bruges til personer, der er fyldt 65 år. Det fremgår i forvejen af produktinformationen, at vaccinen ikke må gives til personer, der har immundefekt eller et betydeligt svækket immunsystem pga. sygdom eller behandling. Personer med et svækket immunforsvar har generelt større risiko for at få komplikationer fra vacciner, der indeholder levende svækkede vira, uanset alder.
Der er kun registreret ganske få danskere, der har fået vaccinen som rejsevaccination, og Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget nogen indberetninger om alvorlige bivirkninger fra Danmark.
Link
EMA starts review of Ixchiq (live attenuated chikungunya vaccine) | European Medicines Agency (EMA)