PRAC undersøger sikkerhedsrisiko ved chikungunya-vaccine efter flere tilfælde med alvorlige bivirkninger
Den europæiske bivirkningskomité PRAC og EMA’s Emergency Taskforce (ETF) reagerer på flere tilfælde med alvorlige bivirkninger hos personer, der har fået vaccinen Ixchiq mod chikungunya-virus. Kun få danskere har fået vaccinen, og der er ingen indberetninger om alvorlige bivirkninger fra Danmark.
Chikungunya er en virussygdom, der overføres fra myg til mennesker og typisk forekommer i tropiske og subtropiske områder. Siden januar 2025 har der været et stort udbrud på den franske ø La Réunion, der ligger i det Indiske Ocean ud for Afrika. Derfor har de franske myndigheder haft tilbudt Ixchiq-vaccinen til franske statsborgere, der bor eller rejser til La Réunion.
Efter flere alvorlige tilfælde af bivirkninger hos franskmænd over 80 år, har de franske myndigheder i sidste uge valgt at suspendere vaccinationsprogrammet for personer over 65 år. Der har været tale om alvorlige indlæggelseskrævende komplikationer efter vaccination, og i et tilfælde førte det til dødsfald.
Globalt er der pr. 30. april 2025 rapporteret om 15 tilfælde af alvorlige bivirkninger efter vaccination med Ixchiq-vaccinen, herunder 9 fra Europa (8 fra Frankrig inklusive La Réunion) og 6 fra USA.
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, oplyser, at bivirkningskomiteen PRAC og EMA’s Emergency Taskforce (ETF) har besluttet at iværksætte en undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved vaccinen. Undersøgelsen starter på næste uges PRAC-møde, der løber fra den 5. til den 8. maj 2025, hvorefter der kommer en ny udmelding fra bivirkningskomitéen.
Indtil da bør der udvises forsigtighed, hvis man overvejer vaccination med Ixchiq til sårbare ældre mennesker, især hos personer med ko-morbiditeter, der potentielt kan påvirke immunresponset på vaccinen. Som allerede anført i produktresuméet må Ixchiq ikke gives til personer, der har immundefekt eller immunsupprimeret (personer med et betydeligt svækket immunsystem) på grund af en sygdom eller behandling.
Vaccinen er en såkaldt ”levende svækket vaccine.” Den indeholder en levende stamme af chikungunya-virus, som er blevet svækket, og som inducerer høje niveauer af neutraliserende antistoffer hos vaccinerede personer, hvorved den kan yde beskyttelse imod alvorlig sygdom forårsaget af chikungunya-virussen.
Ixchiq-vaccinen blev godkendt i EU i 2024, så den er stadig ny på markedet og ikke særlig udbredt. Ifølge de oplysninger, Lægemiddelstyrelsen har modtaget, er det kun et yderst begrænset antal danskere, der kan have fået vaccinen som rejsevaccination. Lægemiddelstyrelsen har på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger om alvorlige bivirkninger hos danske vaccinemodtagere.
Link
Læs mere: PRAC-ETF considerations on the use of Ixchiq live attenuated virus vaccine against chikungunya (ema.europa.eu)