Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning

Indledning og formål

Nedenfor beskrives formålet med, at Lægemiddelstyrelsen har en whistleblowerordning, hvordan ordningen fungerer, hvem der kan benytte ordningen, og hvad der må indberettes via ordningen.

Whistleblowerordningen har til formål at sikre, at en whistleblower, som defineret nedenfor, hurtigt og fortroligt via en særlig, uafhængig og selvstændig kanal kan indberette overtrædelser eller potentielle overtrædelser omfattet af lov om beskyttelse af whistleblowere (herefter whistleblowerloven) med henblik på, at en uafhængig og selvstændig whistleblowerenhed vurderer, hvilke tiltag der eventuelt er behov for.

Vi vil anbefale og opfordre dig til at læse nedenstående beskrivelse af Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning, som indeholder vigtig information forinden en eventuel indberetning foretages.

Hvem kan indgive oplysninger?

Du kan foretage indberetning til Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning om oplysninger om overtrædelser eller potentielle overtrædelser, som du har skaffet dig adgang til i forbindelse med dine arbejdsrelaterede aktiviteter, og hvis du tilhører mindst én af nedenstående persongrupper:

• Du arbejder i Lægemiddelstyrelsen.
• Du har tidligere arbejdet i Lægemiddelstyrelsen og ønsker at indberette om oplysninger, som du er kommet i besiddelse af i den periode, hvor du arbejdede i styrelsen.
• Du har været i betragtning til en stilling i Lægemiddelstyrelsen og ønsker at indberette om oplysninger erhvervet i forbindelse med ansættelsesprocessen eller andre førkontraktuelle forhandlinger.
• Du er samarbejdspartner til Lægemiddelstyrelsen, herunder selvstændig erhvervsdrivende, og der består mellem dig og styrelsen et mere kontinuerligt eller formaliseret samarbejde. Det kan bl.a. være personer, der arbejder under tilsyn og ledelse af f.eks. en af styrelsens kontrahenter, underleverandører eller leverandører. Det omfatter også ansatte til disse.
• Du er eller har været medlem af direktionen eller varetager en anden rolle i relation til ledelsesorganet hos Lægemiddelstyrelsen.

Arbejdstagerbegrebet skal forstås bredt og omfatter også overenskomstansatte, tjenestemænd, deltids- og fuldtidsansatte, frivillige samt lønnede og ulønnede praktikanter.

Andre, f.eks. borgere, der har en sag hos Lægemiddelstyrelsen, vil som udgangspunkt ikke være omfattet af whistleblowerordningen. Hvis du ikke er omfattet af Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning men ønsker at oplyse styrelsen om kritisable forhold inden for Lægemiddelstyrelsens område, henvises du til at benytte de sædvanlige kommunikationsveje. Se Lægemiddelstyrelsens kontaktoplysninger.

Hvis du ikke falder ind under ovennævnte persongruppe og specifikt ønsker at anmelde en mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler, kan du – også anonymt – læse mere om, hvordan du kan gøre dette på Lægemiddelstyrelsens side: Anmeld mistanke om ulovlige forhold vedrørende medicin. 

Du kan i stedet for at benytte Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning vælge at indberette via Datatilsynets eksterne whistleblowerordning.

Du kan også vælge at indberette oplysninger til en ekstern whistleblowerordning, som er etableret i en EU-institution m.v. til håndtering af overtrædelser, som omfattes af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (herefter whistleblowerdirektivet). Det kan f.eks. være Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Det bemærkes, at du, hvis du indberetter oplysninger om overtrædelser, som er omfattet af whistleblowerdirektivets anvendelsesområde, til sådanne eksterne whistleblowerordninger i en EU-institution m.v., opfylder én af betingelserne for at opnå beskyttelse efter whistleblowerloven.

Det skal understreges, at du frit kan vælge mellem at indberette til Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning eller til en ekstern whistleblowerordning som nævnt ovenfor.

Det skal desuden understreges, at hverken interne eller eksterne whistleblowerordninger begrænser offentligt ansattes ytringsfrihed i øvrigt. Der vil således fortsat være ytringsfrihed og meddeleret i overensstemmelse med de gældende regler herom.

Hvilke oplysninger er omfattet?

Du kan indberette oplysninger om overtrædelser eller potentielle overtrædelser af EU-retten inden for følgende områder:

• Offentligt udbud
• Finansielle tjenesteydelser, produkter og markeder, og forebyggelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme
• Produktsikkerhed- og overensstemmelse
• Transportsikkerhed
• Miljøbeskyttelse
• Strålingsbeskyttelse og nuklear sikkerhed
• Fødevare- og fodersikkerhed
• Dyresundhed og dyrevelfærd
• Folkesundhed
• Forbrugerbeskyttelse
• Beskyttelse af privatlivets fred og personoplysninger
• Netværks- og informationssystemers sikkerhed

Udover ovenstående er overtrædelser eller potentielle overtrædelser, der skader EU’s finansielle interesser, samt overtrædelser eller potentielle overtrædelser relateret til det indre marked, herunder f.eks. i forhold til EU-konkurrence- og statsstøtteregler, også omfattet.

Det bemærkes, at der for så vidt angår indberetninger om ovenstående ikke gælder et krav om, at overtrædelsen skal være af en vis grovhed.

Du kan desuden indberette oplysninger om overtrædelser eller potentielle overtrædelser, der udgør en alvorlig lovovertrædelse af dansk ret og/eller EU-retten eller et i øvrigt alvorligt forhold. Omfattet heraf kan f.eks. være:

• strafbare forhold, herunder overtrædelse af en eventuel tavshedspligt, misbrug af økonomiske midler, tyveri, svig, underslæb, bedrageri, bestikkelse m.v.
• grove eller gentagne overtrædelser af lovgivningen, f.eks. lovgivning om magtanvendelse, forvaltningsloven, databeskyttelseslovgivningen, offentlighedsloven samt efter omstændighederne lovgivning, som har til formål at sikre folkesundheden, m.v.
• grove eller gentagne overtrædelser af forvaltningsretlige principper, f.eks. undersøgelsesprincippet, kravet om saglighed, magtfordrejningsgrundsætningen og proportionalitetsprincippet m.v.
• grove eller gentagne overtrædelser af væsentlige interne retningslinjer, f.eks. om tjenesterejser, gaver og regnskabsaflæggelse m.v.
• grove personrelaterede konflikter på arbejdspladsen, f.eks. grov chikane som mobning eller chikane på grund af race, politisk eller religiøst tilhørsforhold m.v.
• seksuel chikane
• bevidst vildledning af borgere og samarbejdspartnere

Der foretages i hvert enkelt tilfælde en konkret vurdering af, om der er tale om sådanne alvorlige forhold.

Følgende er ikke omfattet af whistleblowerordningen:

• Øvrige overtrædelser, som f.eks. overtrædelser af interne retningslinjer om rygning. Sådanne oplysninger vil f.eks. kunne indgives til nærmeste leder, tillidsrepræsentant eller HR.
• Klassificerede oplysninger, der falder inden for rammerne af Justitsministeriets cirkulære nr. 10338 af 17. december 2014 om sikkerhedsbeskyttelse af informationer af fælles interesse for landene i NATO eller EU, andre klassificerede informationer samt informationer af sikkerhedsmæssig beskyttelsesinteresse i øvrigt (sikkerhedscirkulæret), der samtidig er fortrolige, jf. straffelovens § 152, stk. 3. Dette skyldes, at det er ulovligt at indberette om klassificeret materiale.
• Oplysninger, som er omfattet af sundhedspersoners tavshedspligt i henhold til sundhedslovens § 40. Link til sundhedsloven.

Det er en forudsætning, at du, hvis du indgiver oplysninger til whistleblowerordningen, på tidspunktet for indberetningen har rimelig grund til at antage, at de indberettede oplysninger er korrekte, og at oplysningerne falder inden for whistleblowerlovens anvendelsesområde (god tro).

Der må ikke bevidst indgives urigtige oplysninger til whistleblowerordningen. Oplysninger, der er indgivet på denne måde i ond tro, kan medføre bødestraf.

Indberetningens indhold

Af hensyn til den videre undersøgelse af de forhold, som indberetningen handler om, er det vigtigt, at du belyser forseelsen bedst muligt.

Det er derfor vigtigt, at du – så vidt muligt – ved din beskrivelse af forholdet oplyser:

• hvem der er involveret
• om andre er bekendt med (mistanken om) forholdet
• om ledelsen er bekendt med forholdet
• om der findes dokumenter, der støtter forholdet
• om og hvor der kan findes yderligere information om forholdet
• hvor lang tid forholdet har stået på
• om du er bekendt med forsøg på at skjule forseelsen

Det er som udgangspunkt ikke muligt at foretage en nærmere undersøgelse af en indberetning, hvis indberetningen er uspecificeret, eller hvis den alene indeholder meget brede beskyldninger uden nærmere præcisering eller dokumentation. Sådanne åbenbart grundløse indberetninger vil som udgangspunkt ikke undergå nærmere undersøgelse.

Hvordan behandles en indberetning?

Lægemiddelstyrelsen har udpeget en whistleblowerenhed, der:

• modtager indberetninger og har kontakt med whistleblower
• følger op på indberetninger
• giver feedback til whistleblower

Indberetningen behandles fortroligt af whistleblowerenheden, og whistleblowerenheden har desuden tavshedspligt med hensyn til oplysninger, der indgår i indberetningen.

Whistleblowerenheden er forankret i Lægemiddelstyrelsens Ledelsessekretariat og består af chefen herfor samt en juridisk medarbejder. Sagen afgøres endeligt af Lægemiddelstyrelsens til enhver tid siddende direktør.

Hvis en indberetning vedrører chefen for Lægemiddelstyrelsens Ledelsessekretariat, behandles den dog af Økonomi (chefen herfor samt en udvalgt medarbejder) og afgøres endeligt af Lægemiddelstyrelsens til enhver tid siddende direktør. Vedrører en indberetning styrelsens direktør selv, behandles den af direktionen i Sundhedsministeriets departement.

Hvis whistleblowerenheden vurderer, at en indberetning falder uden for whistleblowerordningens anvendelsesområde, vil whistleblowerenheden som udgangspunkt vejlede whistleblower om, hvortil henvendelsen eventuelt kan rettes. Hvordan den enkelte henvendelse skal håndteres, vil bero på en konkret vurdering af bl.a. henvendelsens indhold og karakter. Vejledningen kan f.eks. bestå i, at whistleblower opfordres til at rette henvendelse til sin tillidsrepræsentant eller til HR. Whistleblowerenheden er dog, jf. whistleblowerlovens § 12, stk. 3, ikke forpligtet til at videresende henvendelsen til anden relevant myndighed.

Hvis whistleblowerenheden vurderer, at der er grundlag for at realitetsbehandle en indberetning, iværksættes en nærmere undersøgelse af det pågældende forhold under inddragelse af relevante oplysninger internt i styrelsen samt i nødvendigt omfang under inddragelse af eksterne myndigheder samt offentlige tilsynsorganer.

Hvis whistleblowerenhedens undersøgelse viser kritisable forhold, er der forskellige reaktionsmuligheder:

• Hvis der er tale om en overtrædelse af straffelovgivningen, kan forholdet blive anmeldt til politiet.
• Vedrører sagen alvorlige fejl og/eller forsømmelser begået af en ansat i Lægemiddelstyrelsen, kan det medføre negative ansættelsesretlige reaktioner, herunder disciplinære sanktioner, f.eks. advarsel eller i yderste konsekvens afskedigelse.
• Vedrører sagen alvorlige fejl og/eller forsømmelser begået af en samarbejdspartner til styrelsen, kan det medføre kontraktsretlige konsekvenser for samarbejdspartneren, f.eks. kontraktophævelse.

Frister

Whistleblower vil modtage en bekræftelse på indberetningens modtagelse inden for syv dage efter modtagelsen. Whistleblower vil desuden hurtigst muligt og som udgangspunkt ikke senere end tre måneder fra bekræftelsen af indberetningens modtagelse modtage feedback om sagens behandling og eventuelt om dens resultater.

Der vil efter omstændighederne kunne være behov for at forlænge fristen for feedback. Det vil være tilfældet, hvor det er nødvendigt af hensyn til sagens konkrete omstændigheder, navnlig indberetningens art og kompleksitet, som kan kræve en længerevarende undersøgelse. Såfremt dette er tilfældet, underrettes whistleblower herom samt om eventuel yderligere feedback, der kan forventes.

Ved ”feedback” forstås en meddelelse om tiltag truffet af Lægemiddelstyrelsen til at vurdere rigtigheden af påstande i indberetningen, og hvor det er relevant, til at imødegå den indberettede overtrædelse eller potentielle overtrædelse. Den af whistleblowerenheden meddelte feedback skal til enhver tid iagttage og overholde relevant lovgivning, herunder f.eks. persondataretlige regler og forvaltningslovens regler om tavshedspligt, hvilket kan medføre begrænsninger i indholdet af den feedback, som whistleblower modtager.

Hvordan indsendes oplysninger?

Hvis du ønsker at indsende oplysninger til Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning, skal du sende disse til Lægemiddelstyrelsen med almindeligt brev. På kuverten skal det fremgå tydeligt, at brevet er til whistleblowerordningen – anfør også meget gerne ”FORTROLIGT” på kuverten.

Breve skal sendes til:

Lægemiddelstyrelsen

Att.: Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Denne brev-løsning er en midlertidig løsning, indtil en permanent it-løsning bliver implementeret.

Hvis du ønsker at være anonym 

Hvis du ved en indberetning til Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning ønsker at være anonym, skal du være særligt opmærksom på:

• ikke at oplyse dit navn eller andre personhenførbare oplysninger om din identitet som f.eks. adresse eller telefonnummer – heller ikke i eventuelle bilag.
• at indholdet og karakteren af din indberetning kan resultere i, at din identitet vil kunne udledes heraf. Det kan f.eks. være tilfældet, hvis din henvendelse vedrører et emne, som kun en begrænset personkreds har kendskab til.
• at vi ikke vil kunne kommunikere med dig. Vi vil f.eks. kunne have behov for at kontakte dig, hvis vi har brug for yderligere oplysninger til at kunne vurdere det forhold, som din indberetning handler om.
• at der kan være en risiko for, at din indberetning må henlægges, uden at vi kan komme til bunds i sagen. Dette skyldes, at undersøgelser på baggrund af anonyme henvendelser kan give anledning til vanskeligheder i praksis, og at myndigheder ikke i sig selv må lægge vægt på anonyme oplysninger som led i en indgribende afgørelse over f.eks. en myndigheds ansat.
• at der vil kunne forekomme helt ekstraordinære tilfælde, hvor f.eks. politiet vil forsøge at indhente oplysninger om en person, der har indgivet en indberetning anonymt, for at afværge forbrydelser, der kan indebære fare for statens sikkerhed eller menneskers liv eller helbred.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer i forlængelse af ovenstående til, at man ikke indgiver oplysninger til styrelsens whistleblowerordning anonymt, hvis dette vurderes at være muligt.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at det alene er den ovenfor nævnte whistleblowerenhed, som har adgang til de henvendelser, der kommer ind til ordningen. Alle indkomne henvendelser skannes ind og journaliseres på en skærmet sag i styrelsens sagsbehandlingssystem.

Whistleblowers beskyttelse

Betingelser for beskyttelse af whistleblowere

Whistleblower er i medfør af whistleblowerloven beskyttet mod repressalier, hvis whistleblower har indberettet oplysninger til Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning. Beskyttelsen gælder kun, hvis følgende betingelser alle er opfyldte:

• Personen, der foretager indberetningen, opfylder betingelserne for at være en whistleblower.
• Whistleblower havde rimelig grund til at antage, at de indberettede oplysninger var korrekte på tidspunktet for indberetningen.
• De indberettede oplysninger henhører under whistleblowerlovens anvendelsesområde.

Ved repressalier forstås en ufordelagtig behandling eller ufordelagtig følge som reaktion på en indberetning. Det kan f.eks. være suspension, afskedigelse eller degradering.

Såfremt whistleblower foretager en indberetning i ond tro og velvidende, at de indberettede oplysninger ikke er korrekte, er whistleblower ikke beskyttet mod repressalier. Whistleblower kan efter omstændighederne straffes med bøde, hvis der forsætligt indberettes en falsk anmeldelse. Er whistleblower ansat i Lægemiddelstyrelsen, kan det tillige få ansættelsesretlige konsekvenser.

Beskyttelsen i dette afsnit omfatter også følgende personer:

• Formidlere, det vil sige en fysisk person, der bistår med indberetningen, f.eks. en tillidsrepræsentant.
• Tredjeparter, der har forbindelse til whistleblower, og som risikerer at blive udsat for repressalier i en arbejdsrelateret sammenhæng, f.eks. en kollega.
• Virksomheder og myndigheder, som whistleblower ejer eller arbejder for eller på anden måde er forbundet med i en arbejdsrelateret sammenhæng.

Det bemærkes, at whistleblowerloven, herunder beskyttelsen af whistleblower, ligeledes finder anvendelse ved offentliggørelse af oplysninger foretaget af whistleblower. Det gælder dog alene, hvis whistleblower opfylder et af følgende kriterier:

• Whistleblower har først foretaget intern og ekstern indberetning eller direkte ekstern indberetning, uden at den relevante whistleblowerenhed har truffet passende tiltag som reaktion på indberetningen inden for den i whistleblowerloven angivne frist.
• Whistleblower har rimelig grund til at antage, at overtrædelsen kan udgøre en overhængende eller åbenbar fare for offentlighedens interesser, herunder f.eks. enkeltpersoners liv og sikkerhed.
• Whistleblower har rimelig grund til at antage, at der i tilfælde af indberetning til en ekstern whistleblowerordning er risiko for repressalier, eller der på grund af sagens konkrete omstændigheder er ringe udsigt til, at overtrædelsen vil blive imødegået effektivt.

Med "offentliggørelse" sigtes der navnlig til det forhold, at der via nyhedspressen, sociale medier eller lignende platforme offentliggøres oplysninger om overtrædelser eller potentielle overtrædelser.

Whistleblowerlovens øvrige krav, herunder f.eks. kravet om whistleblowers gode tro, finder ligeledes anvendelse for så vidt angår whistleblowers offentliggørelse af oplysninger om overtrædelser eller potentielle overtrædelser.

Videregivelse af oplysninger

Oplysninger om whistleblowers identitet eller andre oplysninger, ud fra hvilke whistleblowers identitet direkte eller indirekte kan udledes, videregives kun til andre end Lægemiddelstyrelsens whistleblowerenhed efter forudgående indhentelse af whistleblowers udtrykkelige samtykke hertil.

Oplysninger om whistleblowers identitet kan dog uden samtykke videregives til andre offentlige myndigheder, hvis videregivelse sker for at imødegå overtrædelser, f.eks. en kriminel handling, der endnu ikke har fundet sted, eller med henblik på at sikre berørte personers ret til forsvar. Hvis whistleblowers identitet videregives uden samtykke, vil whistleblower blive orienteret herom, herunder modtage en begrundelse for videregivelsen. Dette dog medmindre underretningen vil bringe relaterede undersøgelser eller retssager i fare.

Whistleblowers identitet kan desuden videregives ved en eventuel retssag vedrørende det indberettede forhold.

Andre oplysninger fra indberetningen, som ikke afslører whistleblowers identitet, videregives kun til personer uden for Lægemiddelstyrelsens whistleblowerenhed som led i en opfølgning på en indberetning eller for at imødegå en potentiel overtrædelse af de af whistleblowerordningens omfattede forhold.

Orientering til og beskyttelse af den eller de berørte personer

Når en foreløbig undersøgelse har fundet sted, og alle relevante beviser er sikret, underrettes den eller de berørte personer, det vil sige den eller de personer, der er indberettet oplysninger om, bl.a. om: 

• identiteten på de personer, som er ansvarlige for behandling af indberetningen (whistleblowerenheden)
• de forhold, som indberetningen vedrører

Den eller de berørte personer har desuden i henhold til whistleblowerloven ret til beskyttelse af sin identitet under sagsbehandlingen og ret til et effektivt forsvar. Disse rettigheder kan ifølge whistleblowerloven ikke fraviges ved aftale til skade for den eller de berørte personer.

Lægemiddelstyrelsens whistleblowerenhed iagttager i øvrigt til enhver tid den eller de berørte personers databeskyttelsesretlige rettigheder.

Datasikkerhed og dataopbevaring

Indberetninger til Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning opbevares i overensstemmelse med whistleblowerloven kun så længe, det er nødvendigt og forholdsmæssigt for at overholde de krav, der følger af loven.

Lægemiddelstyrelsens whistleblowerenhed behandler alle oplysninger, som indberettes via whistleblowerordningen, herunder oplysninger om personer, der indberettes via ordningen, i overensstemmelse med den til enhver tid gældende lovgivning.

Alle indberetninger vil blive opbevaret forsvarligt, og det vil kun være muligt for relevante personer at tilgå oplysningerne.

Hvis anmeldelse til politiet eller en anden myndighed foretages, afslutter Lægemiddelstyrelsens whistleblowerenhed indberetningen straks efter afslutning af sagen hos den eller de pågældende myndigheder.

Hvis der på baggrund af de indsamlede oplysninger gennemføres en disciplinær sanktion over for den eller de berørte personer, eller der i øvrigt foreligger grunde til, at det er sagligt og nødvendigt fortsat at opbevare oplysninger om den eller de berørte personer, opbevares oplysningerne, hvor der er tale om en ansat i Lægemiddelstyrelsen, i den ansattes personalemappe.

Øvrige links

Justitsministeriets fælles vejledning for whistleblowerordninger på statens område

Justitsministeriets vejledning om offentligt ansattes ytringsfrihed

Moderniseringsstyrelsens vejledning om god adfærd i det offentlige