EUs HTA-forordning
Fra den 12. januar 2025 gælder EU's nye Health Technology Assessment (HTA) forordning.
Forordningen om Health Technology Assessment (HTA) – medicinsk teknologivurdering – blev vedtaget af Europa-Parlamentet i december 2021 og omtales sædvanligvis blot som HTA-forordningen.
Den nye EU-forordning skal bidrage til at sikre ensartet kvalitet samt effektivitet indenfor HTA af medicinske produkter og medicinsk udstyr (sundhedsteknologier) i hele EU.
Forordningen dækker både lægemidler samt visse former for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik (IVD). Fra januar 2025 er nye lægemidler til behandling af cancer og lægemidler til avanceret terapi (ATMP) omfattet af forordningen. Fra 2028 udvides med lægemidler, der af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har orphan drug-status (lægemidler til sjældne sygdomme), og fra 2030 dækker forordningen alle nye lægemidler, der godkendes af EMA.
Med hensyn til medicinsk udstyr og IVD forventes de første vurderinger påbegyndt i 2026, mens de første videnskabelige samråd for medicinsk udstyr tilbydes i løbet af 2025.
Det indebærer forordningen
- Fælles kliniske vurderinger af sundhedsteknologiers relative kliniske effekt
- Fælles videnskabelige samråd, hvor virksomheder kan få rådgivning om hvilken evidens, der opfordres tilvejebragt i de kliniske studier med henblik på en fremtidig fælles klinisk vurdering
- Horizon scanning til at identificere nye sundhedsteknologier med forventet stor betydning for patienter, folkesundhed og sundhedssystemer.
Forordningen fokuserer alene på vurderingen af den kliniske effekt, og yderligere elementer af en medicinsk teknologivurdering f.eks. sundhedsøkonomisk analyse, patientperspektivet og organisatorisk påvirkning samt efterfølgende anbefaling om anvendelse er fortsat national kompetence og vil i Danmark fortsat ligge under Medicinrådet, Behandlingsrådet og Lægemiddelstyrelsen.
Styregruppen i Danmark
I Danmark samarbejder Medicinrådet, Behandlingsrådet, Lægemiddelstyrelsen, Danske Regioner og Sundhedsstyrelsen om både det europæiske arbejde samt forberedelserne til implementeringen af HTA-forordningen i Danmark.
Som led i dette samarbejde er der etableret en national styregruppe. Styregruppen består af repræsentanter fra Sundhedsstyrelsen, Medicinrådet, Behandlingsrådet og Lægemiddelstyrelsen samt observatører fra Danske Regioner og Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Styregruppen sekretariatsbetjenes af Lægemiddelstyrelsen.
Den nationale styregruppe fungerer som et beslutnings- og samarbejdsorgan for den danske deltagelse i det europæiske samarbejde og den danske implementering af forordningen. Styregruppen har ligeledes til formål at afstemme en fælles strategisk linje blandt de danske HTA-organisationer i det europæiske samarbejde.