Rapport om afvigelser i forbindelse med detailhandelens salg af lægemidler (2005-2006)

23. februar 2007

Februar 2007

Resumé

Denne rapport indeholder resultaterne af Lægemiddelstyrelsens inspektioner i detailhandelen, ekskl. apoteker, i 2005 og 2006, herunder en sammenligning med resultaterne af inspektioner tidligere år. Rapporten omhandler – i modsat til tidligere – alle også apotekernes håndkøbsudsalg.

Hovedkonklusionen er, at der stadig forekommer mange afvigelser (fejl m.m.) i forbindelse med håndtering og salg af lægemidler i detailhandelen. Der ses dog fremskridt på nogle områder.

Inspektionerne afslører ofte lægemidler, hvis holdbarhedstid er overskredet. Sådanne tilfælde straffes som hovedregel med en bøde.

Det er også Lægemiddelstyrelsens vurdering, at mange detailforhandlere ikke holder sig opdateret med de regler, der gælder på området.

På trods af de konstaterede afvigelser er der ingen grund til at tro, at forbrugerne bliver udsat for sundhedsrisici ved at købe lægemidler uden for apotekerne.

Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af inspektionsresultaterne iværksat disse initiativer:

  • Der er udarbejdet nye vejledninger til detailhandelen. Her informeres bl.a. om, at der på hvert salgssted skal være udpeget en ansvarlig for håndtering af lægemidler, og at personalet skal kende reg-lerne på området.
  • Relevante vejledninger og bekendtgørelser er blevet sendt ud til alle detailforhandlere.
  • Skilte om regler for salg af lægemidler i detailhandelen er sendt til alle butikker, der sælger hånd-købslægemidler.
  • Antallet af inspektioner i detailhandelen bliver øget og udvælgelsen af, hvilke butikker der skal inspiceres, vil i højere grad end hidtil ske på grundlag af risikovurderinger.
    •  

Baggrund

En række lægemidler er godkendt til salg i detailhandelen(1), fx supermarkeder, kiosker, materialister og tankstationer. Til mennesker er det fx rygeafvænningsmidler, hals-, hoste og næsemidler, hudlægemidler og smertestillende lægemidler. Til dyr er det fx loppemidler.

Disse lægemidler, der altså må sælges uden for apotekerne, findes i udleveringsgrupperne HF eller HX (lægemidler til mennesker) eller HV (lægemidler til dyr)(2). 

Detailhandlere, der vil sælge lægemidler, skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilladelsen omfatter alle lægemidler i udleveringsgrupperne HF og HX eller i udleveringsgruppen HV. Nogle detailhandlere har en tilladelse, der omfatter alle tre udleveringsgrupper.
 
Herudover findes der håndkøbsudsalg fra apotekerne. Et håndkøbsudsalg er en detailforretning, der har indgået kontrakt med et apotek om, at apoteket leverer håndkøbslægemidler forretningen. Disse har ikke en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Håndkøbsudsalg må sælge lægemidler i udleveringsgruppe HF og HX. Herudover må håndkøbsudsalg udlevere forseglede poser med andre lægemidler (”medicinposer”), der er ekspederet og pakket på det apotek, som håndkøbsudsalget har en aftale med. 

Kort om reglerne

Der gælder en række fælles regler for detailforhandlere af lægemidler, uanset sortiment:

  • Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år.
  • Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem.
  • Lægemidler kan ikke byttes.
  • Lægemidler, hvor holdbarheden er udløbet, pakningen brudt eller kvaliteten i øvrigt tvivlsom, skal fjernes fra hylderne.

Forhandlere af håndkøbslægemidler (udleveringsgruppe HF og HX) skal være i besiddelse af et såkaldt basissortiment, der er fastlagt af Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Der må kun sælges en pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler med samme aktive indholdsstof, hvis lægemidlerne tilhører udleveringsgruppe HX.  

Udvikling i antallet af virksomheder

Siden 1. oktober 2001, hvor det blev tilladt at sælge håndkøbslægemidler i detailhandelen (ud over håndkøbsudsalg fra apotekerne), er antallet af godkendte salgssteder steget fra ca. 950 til mere end 1600. Hertil kommer ca. 700 håndkøbsudsalg fra apotekerne.

Inspektioner

Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af detailforhandlere efter disse regler(3):

  • Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.
  • Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg og bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale.
  • Bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.


Tabel 1. Antal inspektioner i 2005 og 2006

 

2005

2006

Godkendelse af nye detailforhandlere

159

155

Detailforhandlere (ekskl. håndkøbsudsalg)

340

492

Håndkøbsudsalg

64

76

I alt

563

723

Lægemiddelstyrelsen skal foretage et godkendelsesbesøg, før der kan udstedes en tilladelse til salg af lægemidler. Her bliver detailforhandlerens lokaler til opbevaring af lægemidler kontrolleret, og reglerne på området bliver gennemgået med en ansvarlig person hos ansøgeren.

Senere følger uanmeldte reinspektioner, hvor varelageret bliver kontrolleret og håndteringen af lægemidler gennemgået. Lægemiddelstyrelsen foretager normalt første uanmeldte besøg inden for de første 18 måneder efter, at tilladelsen er blevet udstedt. Afhængig af resultatet af inspektionen fastlægges næste inspektion. Hvis en butik har opnået et dårligt inspektionsresultat, vil den næste inspektion blive fremrykket.

Som hovedregel bliver alle butikker inspiceret mindst én gang inden for en 4-årig periode.

Apotekerne har pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst to gange om året. Apotekets efterlevelse af denne tilsynsforpligtelse kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen under visitats på apoteket. Derfor inspicerer Lægemiddelstyrelsen alene håndkøbsudsalg på stikprøvebasis, ikke i en fast frekvens.

Hvert år udvælger Lægemiddelstyrelsen et særligt indsatsområde, hvor der foretages et ekstra antal inspektioner: I 2005 var en sådan kampagne rettet mod håndkøbsudsalg(4). Kampagnen for 2006 er omtalt  nedenfor.

Antallet af inspektioner er steget over årene(5). Der er endvidere kommet omkring 150 nye salgssteder til pr. år. 

Resultater

I 2005 og 2006 har Lægemiddelstyrelsen opdelt inspektionsresultaterne i 4 kategorier:

  • Meget tilfredsstillende = inspektionen har ikke vist afvigelser.
  • Tilfredsstillende = inspektionen har vist enkelte ikke alvorlige afvigelser.
  • Ikke tilfredsstillende = inspektionen har vist alvorlige eller mange afvigelser.
  • Ikke acceptabel = inspektionen har vist uacceptable afvigelser.


Tabel 2. Resultater af inspektioner (undtaget godkendelsesbesøg) i 2005 og 2006

 

Meget tilfreds-stillende

Tilfreds-stillende

Ikke tilfreds-stillende

Ikke acceptabel

2006

Salgssteder i alt

20 pct.

59 pct.

7 pct.

14 pct.

- Salgssteder med salg af HF og HX samt evt. HV

20 pct.

60 pct.

7 pct.

13 pct.

- Salgssteder kun med salg af HV

16 pct.

54 pct.

9 pct.

21 pct.

Håndkøbsudsalg

1 pct.

79 pct.

1 pct.

19 pct.

2005

Salgssteder i alt

15 pct.

62 pct.

15 pct.

8 pct.

- Salgssteder med salg af HF og HX samt evt. HV

15 pct.

63 pct.

16 pct.

6 pct.

- Salgssteder kun med salg af HV

16 pct.

56 pct.

10 pct.

18 pct.

Håndkøbsudsalg

2 pct.

53 pct.

22 pct.

23 pct.

Det ses af tabel 2, at der ikke er sket de store forskydninger fra 2005 til 2006, bortset fra at håndkøbsudsalgene har forbedret sig væsentligt.

Sanktioner

Ved bedømmelsen ”ikke acceptabel” beder Lægemiddelstyrelsen detailforhandleren om en skriftlig tilbagemelding og eventuelt fremsendelse af dokumentation for, at de fundne afvigelser er bragt i orden.

Overtrædelse af reglerne kan straffes med bøde. Lægemiddelstyrelsen har siden oktober 2005 politianmeldt 47 detailforhandlere med henblik på idømmelse af en bøde i størrelsesordenen 2.000 til 10.000 kr. I et enkelt tilfælde har Lægemiddelstyrelsen bedt om, at bøden blev på 15.000 kr.

De overtrædelser, der fører til politianmeldelse, er typisk opbevaring af lægemidler, hvor holdbarhedstiden er overskredet, men også opbevaring af lægemidler frit tilgængeligt for kunder, salg uden tilladelse og ommærkning af lægemidler.

8 pct. af reinspektionerne i 2006 førte til politianmeldelse, heraf 7 pct. for butikker med HF-HX og evt. HV-lægemidler og 14 pct. for forhandlere med udelukkende HV-lægemidler. 3 pct. af de inspicerede håndkøbsudsalg blev politianmeldt i 2006.

Lægemiddelstyrelsen kan ved særlig grove eller gentagne overtrædelser inddrage tilladelsen til forhandling af lægemidler. Denne sanktion har Lægemiddelstyrelsen endnu ikke benyttet sig af. 

Kampagne 2006

I 2006 reinspicerede Lægemiddelstyrelsen 80 pct. af de detailforhandlere, der i 2005 havde opnået resultatet ”ikke tilfredsstillende”. 30 pct. fik samme eller dårligere resultat, mens 70 pct. opnåede et bedre resultat. Dette indikerer, at inspektioner har en overvejende positiv effekt på detailforhandlernes efterlevelse af reglerne.

Afvigelser

Tabel 3 viser de konstaterede afvigelser for de 3 typer detailforhandlere i 2005 og 2006 (se nederst i dette afsnit).

Lægemidler opbevaret med mulighed for selvbetjening
I håndkøbsudsalg og hos dyrehandlere/korn- og foderstofvirksomheder står lægemidler oftere tilgængelige for kunder end hos købmænd, kiosker og materialister. Ved grove overtrædelser er detailforhandlere på denne baggrund blevet politianmeldt med bøde til følge.

Manglende produkter i basissortiment
Mange detailforhandlerne har fortsat problemer med at have det lovpligtige basissortiment på hylderne. Det har især været nikotindepotplastre mod gener ved rygeafvænning, der har manglet. Pr. 15. oktober 2006 indgår disse produkter ikke længere i basissortimentet. Lægemiddelstyrelsen forventer derfor en kraftig nedgang af denne afvigelse.

Dokumentation for indkøb
Det er en udbredt fejl, at der ikke findes tilstrækkelig dokumentation for de hjemkøbte lægemidler på inspektionsadressen, fx fakturaer eller følgesedler. Der er dog en faldende tendens. For håndkøbsudsalgene skyldes fejlen oftest, at det ikke er fastlagt med apoteket, hvem der opbevarer dokumentationen.

Sammenblanding af lægemidler med andre varer
På mange salgssteder står lægemidler på hylderne blandet med andre varer, typisk kosttilskud, naturlægemidler, plejeprodukter (shampoo, creme og barberblade) samt tobaksprodukter. Håndkøbsudsalgene har ofte alle varer leveret af apoteket stående på de samme hylder. Det er imidlertid ikke alle varer fra apoteket, der er lægemidler, og her har apotekernes information til håndkøbsudsalgene formentlig været mangelfuld.

Temperatur – dokumentation
For detailforhandlere med salg af HV lægemidler blev der i december 2005 indført krav om måling af og dokumentation for temperaturen, hvor der opbevares lægemidler. Dette forklarer stigningen i antallet af denne type afvigelse. For andre lægemidler (HF og HX) måles og dokumenteres temperaturen, hvor det skønnes nødvendigt, fx i lagerlokaler.

Andre afvigelser
Disse afvigelser er typisk manglende rengøring, hygiejne og orden.

Dokumentation for temperatur i køleskab
Håndkøbsudsalg skal kunne opbevare lægemidler køligt (2-5 C). Det er fx nødvendigt af hensyn til medicinposer, der indeholder insulin. Omkring en tredjedel af de inspicerede håndkøbsudsalg har ikke den fornødne dokumentation, og Lægemiddelstyrelsen har i enkelte tilfælde konstateret, at temperaturen i køleskabe og kølerum lå flere grader fra det krævede. Dette er utilfredsstillende, da lægemidlerne kan blive beskadigede og dermed ikke virke efter hensigten.

Skiltning
Håndkøbsudsalg skal have et synligt skilt med teksten ”Håndkøbsudsalg fra …. Apotek”. Et sådant skilt mangler hos ca. en fjerdedel af alle inspicerede.

Apotekets tilsynsjournal
En kopi af apotekets rapporter for det halvårlige tilsyn med håndkøbsudsalget skal samles i en tilsynsjournal. En kopi skal være tilgængelig i håndkøbsudsalget. I over en tredjedel af inspektionerne fandtes kopien ikke i håndkøbsudsalget.

Medicinposer fra apoteket retur efter 14 dage
Senest 14 dage efter levering skal uafhentede medicinposer sendes retur til apoteket. Omkring en fjerdedel af alle håndkøbsudsalg overskrider ”14-dages reglen”.

Holdbarhed overskredet
Der findes fortsat mange lægemidler med udløbet holdbarhed hos detailforhandlere med egen tilladelse. Problemet er væsentligt mindre på håndkøbsudsalg, hvor ikke alene antallet af butikker med udløbne lægemidler er mindre, men overskridelsen af sidste salgsdato også kortere. Dette hænger sandsynligvis bl.a. sammen med, at apotekerne fører tilsyn med håndkøbsudsalgene to gange årligt. For 2006 er det registreret, at 9 pct. af de inspicerede dyrehandlere/korn- og foderstofvirksomheder (kun salg af HV-lægemidler) har haft lægemidler, der var mere end et år for gamle. For andre salgssteder (HF-HX og eventuelt HV) er det 6 pct. Ved disse fund har Lægemiddelstyrelsen uden undtagelse anmeldt virksomheden til politiet.

Tabel 3: Konstaterede afvigelser opgjort som procentdel af inspicerede virksomheder i 2005 og 2006

 

HF-HX evt. HV 2005

(pct.)

HF-HX evt. HV 2006

(pct.)

Kun HV 2005

(pct.)

Kun HV 2006

(pct.)

Håndkøbs-udsalg 2005

(pct.)

Håndkøbs-udsalg 2006

(pct.)

Selvbetjening

5

9

28

21

27

21

Basissortiment

64

51

-

-

88

59

Dokumentation for indkøb

14

9

38

27

53

34

Sammenblanding

33

33

46

32

83

84

Temperatur dokumentation

6

13

8

63

-

-

Andre afvigelser

11

15

14

20

14

20

Temperatur kølerum dokumentation

-

-

-

-

30

37

Skiltning

-

-

-

-

28

29

Apotekets tilsynsjournal

-

-

-

-

38

33

Medicinposer > 14 dage

-

-

-

-

28

21

Holdbarhed overskredet

40

27

34

45

8

5

- med op til ½ år

Ej reg.

15

Ej reg.

21

Ej reg.

5

- mellem ½ og 1 år

Ej reg.

6

Ej reg.

15

Ej reg.

0

- mere end 1 år

Ej reg.

6

Ej reg.

9

Ej reg.

0

 

Konklusion

Der findes fortsat mange afvigelser ved salg og håndtering af lægemidler i detailhandelen.
Der ses enkelte forbedringer, især på håndkøbsudsalgene. Her har der været en øget opmærksomhed fra apotekerne efter Lægemiddelstyrelsens rapport over afvigelser hos håndkøbsudsalgene fra september 2005.

Antallet lægemidler med overskredet holdbarhedstid i detailhandelen ekskl. håndkøbsudsalg er fortsat uacceptabelt højt. Derfor vil der forsat være behov for sanktioner i form af bøde. I særlige tilfælde kan tilladelsen til salg af lægemidler blive inddraget.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at et større antal detailforhandlerne ikke holder sig opdateret med bekendtgørelser og vejledninger på området. I mange butikker er personalet ikke er tilstrækkeligt orienteret om kravene til salg og håndtering af samt dokumentation for lægemidler.

Kampagnen fra 2006 viser, at de fleste salgssteder forbedrer deres håndtering af lægemidler efter at være blevet inspiceret af Lægemiddelstyrelsen.

Det enkelte lægemiddel, som forbrugeren køber, bliver naturligvis ikke mindre effektivt, farligere e.l., blot fordi detailforhandleren ikke har det komplette basissortiment på hylderne, lægemidlerne står blan-det med andre varer og skiltning, fakturaer eller anden dokumentation mangler. Mange af de konstatere-de afvigelser er af denne type, og derfor er der ingen grund til at tro, at forbrugerne bliver udsat for nogen risiko ved at købe lægemidler i detailforretningerne. 

Nye initiativer

På baggrund af erfaringerne fra Lægemiddelstyrelsens tilsyn med lægemidler i detailhandlen, er der iværksat følgende initiativer:

  • Der er udarbejdet nye vejledninger til detailhandelen. Her informeres bl.a. om at der skal være en ansvarlig for håndtering af lægemidler, og at personalet skal kende reglerne på området.
  • Relevante vejledninger og bekendtgørelser er blevet sendt ud til alle detailforhandlere.
  • Skilte om regler for salg af lægemidler i detailhandelen er fremsendt alle butikker, der sælger hånd-købslægemidler.
  • Antallet af inspektioner i detailhandelen bliver øget og udvælgelsen af, hvilke butikker der skal inspiceres, vil i højere grad end hidtil ske på grundlag af risikovurderinger.

Andre publikationer fra Lægemiddelstyrelsen

I faktaboksen øverst på siden finder du link en række publikationer indenfor området fra Lægemiddelstyrelsen:

  • Rapport om afvigelser i forbindelse med dagligvarebutikkernes forhandling af lægemidler 2005 (omhandler resultater fra 2004)
  • Rapport om afvigelser i forbindelse med dagligvarebutikkers forhandling af lægemidler 2003 (omhandler resultater fra 2004)
  • Love og bekendtgørelser vedrørende lægemidler
  • Rapport om afvigelser i forbindelse med apotekernes håndkøbsudsalgs forhandling af lægemidler 2005 (omhandler resultater fra primo 2005)
  • Rapport om undersøgelse af liberaliseringen af håndkøbslægemidler
  • Priser på liberaliserede håndkøbslægemidler
  • Salg af liberaliserede håndkøbslægemidler 2001 – 2005
  • Oplysninger til detailforhandlere – vejledninger og skemaer
  • Oplysninger til håndkøbsudsalg – vejledninger og skemaer

1: En liste over lægemidler tilladt til salg i detailhandelen (udleveringsgruppe HF, HX og HV) kan ses her via link i faktaboksen til "Håndkøbslægemidler" øverst her på siden.

2: Lægemidler er inddelt i udleveringsgrupper, der er bestemmende for de betingelser, hvorunder de må udleveres. Der er 4 udleveringsgrupper for lægemidler, der må sælges, uden at der foreligger en recept e.l. (håndkøbslægemidler):

  • HA: Håndkøb – apoteksforbeholdt lægemiddel.
  • HF: Håndkøb – ikke apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker.
  • HX: Håndkøb – ikke apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker. Højst 1 pakning per kunde per dag.
  • HV: Håndkøb – ikke apoteksforbeholdt lægemiddel til dyr.

3: Bekendtgørelserne er tilgængelige på retsinformation.dk

4: Se Rapport om afvigelser i forbindelse med dagligvarebutikkers forhandling af lægemidler 2005

5: Se Rapport om afvigelser i forbindelse med dagligvarebutikkers forhandling af lægemidler 2005

Emner