Årsrapport fra Medicintilskudsnævnet 2007
Medlemmer udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse
17 møder i 2007
20 ansøgninger om generelt tilskud
Begrundelser
1747 ansøgninger om individuelle medicintilskud
Møde i Medicintilskudsnævnets ekspertgruppe vedrørende demens
Møde om sublingual immunterapi
Rådgivning fra videnskabelige selskaber
Vaccination mod humant papilloma virus (HPV)
Lægemiddelstyrelsens årsmøde for lægemiddelindustrien
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra lægemiddelvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus. Lægemiddelstyrelsen fungerer som sekretariat for nævnet.
Medlemmer udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse
Medicintilskudsnævnet har 6 medlemmer. Medlemmerne er udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen på baggrund af forslag fra de videnskabelige selskaber. Et medlem udnævnes dog efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Nævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, og de har tilsammen en bred faglig ekspertise. Habilitetserklæringer for nævnets medlemmer kan ses på www.laegemiddelstyrelsen.dk.
I 2007 bestod nævnet af:
Overlæge, dr. med. Mogens Laue Friis (formand)
Overlæge, dr.med. Karine Bech
Alment praktiserende læge Ellen-Christine Beiter
Centerdirektør, dr.med. Mogens Sandbjerg Hansen
Alment praktiserende læge John Larsen
Kontorchef Peder Ring (Danske Regioner)
17 møder i 2007
Medicintilskudsnævnet holdt 17 møder i 2007. Mødereferaterne kan læses påwww.laegemiddelstyrelsen.dk.
20 ansøgninger om generelt tilskud
Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen om ansøgninger om generelt tilskud efter de kriterier, som er fastsat i Bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 om medicintilskud.
I 2007 behandlede Medicintilskudsnævnet 20 ansøgninger om generelt tilskud. 10 lægemidler blev indstillet til generelt tilskud, 10 til afslag. 5 af ansøgningerne var genansøgninger. 2 af disse lægemidler blev indstillet til generelt tilskud. Antallet af ansøgninger om generelt tilskud, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 1.
Figur 1. Antal ansøgninger om generelt tilskud behandlet af nævnet pr. månedligt møde i 2007.
Begrundelser
Nævnets indstillinger i forbindelse med ansøgninger om generelt tilskud offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens netsted. Indstillingerne til afslag har først og fremmest været begrundet i dels lægemidlernes pris sammenlignet med andre relevante lægemidler, dels risikoen for anvendelse af lægemidlerne som førstevalg uanset, at dette efter nævnets opfattelse ikke bør være tilfældet. Indstillingerne til generelt tilskud har oftest været begrundet i dels forhold omkring lægemidlernes effekt, dels prisen sammenlignet med andre relevante lægemidler.
1747 ansøgninger om individuelle medicintilskud
I 2007 behandlede nævnet 1747 ansøgninger om individuelle medicintilskud, som sekretariatet ikke umiddelbart mente kunne imødekommes. I 44 pct. af tilfældene indstillede nævnet, at ansøgningerne skulle imødekommes. Antallet af individuelle ansøgninger, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 2.
Figur 2. Antallet af individuelle tilskudsansøgninger behandlet af nævnet pr. månedligt møde i 2007.
Møde i Medicintilskudsnævnets ekspertgruppe vedrørende demens
Den 16. april holdt Medicintilskudsnævnets ekspertgruppe vedr. medikamentel behandling af Alzheimers demens møde. Ekspertgruppen består af repræsentanter fra Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab og Dansk Selskab for Geriatri. I mødet deltog også to medlemmer fra nævnet – formanden Mogens Laue Friis og Ellen-Christine Beiter – samt repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen.
Ekspertgruppen blev indkaldt med henblik på diskussion og eventuel revurdering af de gældende vejledende kriterier for enkelttilskud (acetylcholinesterasehæmmere og memantin) til behandling af patienter med Alzheimers demens.
Ekspertgruppen drøftede bl.a. de diagnostiske kriterier for sygdommen Alzheimers demens og demens som led i Parkinsons sygdom samt anbefalingerne fra det engelske NICE institut (National Institute for Health and Clinical Excellence). Endvidere fortalte ekspertgruppens medlemmer om deres kliniske erfaring med og holdning til kombinationsbehandling med actelylcholinesterasehæmmere og memantin. Den manglende evidensbaserede dokumentation for kombinationsbehandling blev ligeledes drøftet.
Møde om sublingual immunterapi
Mogens Laue Friis og Karen Kolenda, sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen, blev inviteret af Dansk Selskab for Allergologi og Dansk Lungemedicinsk Selskab til at holde et oplæg om tilskudsstatus for lægemidler til behandling af græspollenallergi på et stormøde om sublingual immunterapi arrangeret af de to selskaber. Baggrunden for nævnets og Lægemiddelstyrelsens beslutning om ikke at tildele generelt tilskud til et sublingualt lægemiddel (Grazax®) til behandling af græspollen allergi blev forklaret, ligesom de vejledende kriterier for enkelttilskud til Grazax® og administrationen af disse blev gennemgået.
Rådgivning fra videnskabelige selskaber
I forbindelse med vurdering af generelle tilskudssager kan nævnet have behov for at indhente faglig udtalelse fra ekstern ekspertise for at kunne tage stilling. Sekretariatet sender derfor af og til forespørgsler til relevante videnskabelige selskaber. I forbindelse med vurdering af ansøgning om generelt tilskud til Grazax® blev der rettet henvendelse til Dansk Selskab for Allergologi.
Vaccination mod humant papilloma virus (HPV)
I 2007 omhandlede flere af nævnets møder HPV-vacciner. To lægemiddelvirksomheder havde søgt om generelt tilskud til deres vacciner, Gardasil® og Cervarix®. Begge ansøgninger blev indstillet til afslag. Forinden havde sekretariatet indhentet faglig udtalelse fra både Dansk Gynækologisk Cancer og Sundhedsstyrelsen.
Nævnet mener helt overordnet, at Sundhedsstyrelsen er den kompetente myndighed i relation til spørgsmål om forebyggende behandling i Danmark, herunder i relation til spørgsmålet om offentlig støtte til generel forebyggende behandling af raske personer. Nævnet mener ikke, at de kriterier, efter hvilke nævnet skal vurdere, om et lægemiddel skal have tilskud, er egnede som grundlag for at vurdere tilskud til forebyggende behandling af raske personer. Kriterierne er udformet med henblik på stillingtagen til medicinsk behandling af syge mennesker.
Lægemiddelstyrelsens årsmøde for lægemiddelindustrien
Mogens Laue Friis deltog som oplægsholder på årsmødet for industrien i november. I indlægget præsenterede han Medicintilskudsnævnet, dets medlemmer og dets arbejdsopgaver. Der blev lagt vægt på nævnets faglighed, herunder brug af ekstern ekspertise, synlighed og åbenhed. Indlægget blev rundet af med en kort gennemgang v. sektionsleder Karen Kolenda af den videre proces i Lægemiddelstyrelsen vedrørende Medicintilskudsnævnets indstillinger.
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Lægemiddelstyrelsen skal ifølge sundhedsloven revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus over perioder på 5 år. Medicintilskudsnævnet udarbejder indstillinger med anbefaling om lægemidlers fremtidige tilskudsstatus til Lægemiddelstyrelsen.
I 2007 har nævnet drøftet tilskudsstatus for følgende lægemiddelgrupper:
- Midler mod sygdomme i mundhulen
- Antiemetica og midler mod kvalme
- Perifere kardilaterende midler
- Midler mod åreknuder og hæmorider
- Lipidsænkende lægemidler
- Antihypertensiva
- Midler til hjerteterapi
- Laksantia
- Midler mod fedme, ekskl. diætmidler
Af ovenstående lægemiddelgrupper blev nævnets indstilling for lægemiddelgruppen lipidsænkende lægemidler sendt i høring hos berørte virksomheder og relevante videnskabelige selskaber. Høringssvarene kan læses på www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Høringssvarene på de lipidsænkende lægemidler blev drøftet af nævnet, som ikke fandt anledning til at ændre sin tidligere indstilling om at tildele de billigste statiner generelt tilskud, mens tilskuddet til de dyrere statiner klausuleres til patienter, som ikke kan behandles sufficient med de billigere statiner. Lægemiddelstyrelsen fulgte nævnets indstilling og ændringen i tilskudsstatus for de lipidsænkende lægemidler trådte i kraft d. 23. april 2007. Alt i alt blev der for denne lægemiddelgruppe tale om lempelser i tilskudsstatus som resultat af revurderingsprocessen.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsens sekretariat for Medicintilskudsnævnet på Send en mail.
Lægemiddelstyrelsen, den 26. marts 2008.