Årsrapport for 2009 - aktiviteter på området medicinsk udstyr

Indledning

I det følgende beskrives Lægemiddelstyrelsens arbejde inden for medicinsk udstyr i 2009. Der er i denne årsrapport blevet fokuseret på nøgletal for området, samt dominerende aktiviteter i 2009. Generelle oplysninger om sektionens arbejde, der tidligere har været en del af rapporten, er nu blevet en integreret del af vores hjemmeside, og du kan finde det her.

---

Resume
Året 2009 i Sektion for Medicinsk Udstyr
Markedsovervågning
Kliniske afprøvninger
Eksportcertifikater
EU-arbejde
EUDAMED
Registreringer
Bemyndigede organer
Undervisning og information
Vil du vide mere?

---

Resume

Kort oversigt over aktiviteter i 2009:

• 1981 nye sager blev påbegyndt, hvilket er en stigning på 32 % i forhold til 2008.
• Deraf omhandlede 1128 sager hændelser i Danmark, hvilket er en stigning på 8 % i forhold til 2008.
• 2064 eksportcertifikater blev udstedt på baggrund af 309 ansøgninger, hvilket er 20 % flere certifikater end i 2008.
• 24 ansøgninger om kliniske afprøvninger blev behandlet, hvilket er en stigning på 71 % i forhold til 2008.
• Aktiv deltagelse i 11 EU arbejdsgrupper
• Opnået formandskab for én EU arbejdsgruppe
• Registreret 29 nye danske fabrikanter, hvilket er en stigning på 20 % i forhold til 2008.

Året 2009 i Sektion for Medicinsk Udstyr

Sektionens arbejde var i 2009 præget af det nye direktiv for medicinsk udstyr, der trådte i kraft d. 21 marts 2010, i form af to nye danske bekendtgørelser. I den forbindelse er mange vejledninger på vores hjemmeside blevet opdateret, og vi har også planlagt en informationskampagne om de ændrede krav, der vil blive lanceret i foråret 2010, bl.a. via relevante brancheforeninger.
Samtidig har den generelt øgede aktivitet på vores kerneområder også præget arbejdet.

Herunder ses en oversigt over antallet af sager, der er modtaget de sidste 10 år. Som tidligere ses en fortsat stigende aktivitet på området.

 

Figur 1: Oversigt over antallet af sager modtaget i perioden 2000 til 2009

Markedsovervågning

Hændelser med medicinsk udstyr

På figur 2 ses en oversigt over antallet af sager, der vedrører hændelser med medicinsk udstyr, de sidste 10 år. Der har været en generelt stigende tendens, der også er fortsat i 2009, hvor der er observeret 8 % flere indberetninger om hændelser, i forhold til året før.

Figur 2: Oversigt over antallet af indberettede sager der vedrører hændelser i perioden 2000-2009

På figuren herunder ses de indberettede sager fra 2009 fordelt på udstyrskategorier. Ved sammenligning med tilsvarende data for 2008, ses for de fleste kategorier ikke en større ændring. Optisk udstyr skiller sig ud, idet andelen er steget fra 1 % til 14 %. Vi har dog ingen data, der forklarer denne stigning. Samtidig er andelen af aktivt, implantabelt udstyr halveret. At der året før var et stort antal sager med denne type udstyr, skyldes en stor mængde sager med ét specifikt produkt, som der blev konstateret et generelt problem ved.

Figur 3: Oversigt over fordeling af hændelser på udstyrskategorier (DS/EN ISO 15225:2000)

For sager, der omhandler medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er herunder en figur, der viser en yderligere inddeling efter klasse af udstyr. Der ses en stigning på andelen af selvtest fra 1 % til 3 %, men den overordnede fordeling er ikke væsentlig anderledes end for 2008.

Figur 5 Oversigt over hændelser med in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr fordelt på type

Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Ud af de 1128 sager vedrørende hændelser, der blev indberettet i 2009, omhandlede 638 korrigerende handlinger på medicinsk udstyr. Dette er 12 % flere korrigerende handlinger end året før.

Hvem indberetter?

I cirkeldiagrammet herunder ses en oversigt over hændelser fordelt på indberettere.

Figur 6: Fordeling af primære indberettere

Andelen af indberetninger fra danske fabrikanter og brugere er ikke ændret væsentligt fra 2008 til 2009, dog ses en lille stigning fra 11 % til 13 % af brugerindberetninger. I 2008 blev der observeret en tendens til flere indberetninger fra udenlandske myndigheder. Denne tendens fortsatte i 2009, hvor der skete en stigning fra 35 % til 41 %. Tilsvarende er antallet af indberetninger fra udenlandske fabrikanter faldet fra 48 % i 2008 til 41 % i 2009.

Når størstedelen af alle indberetninger kommer fra udlandet, skyldes det dels, at mange udenlandske fabrikanter markedsfører medicinsk udstyr i Danmark, og dels at flere hændelser sker i udlandet, pga. det større befolkningsgrundlag.

Dansk Patient Sikkerhedsdatabase (DPSD)

Lægemiddelstyrelsen har i 2009 gennemgået rapporter om utilsigtede hændelser indsendt til Sundhedsstyrelsen via Dansk Patient Sikkerheds Database (DPSD), med henblik på at identificere hændelser, hvor medicinsk udstyr kan have været direkte eller indirekte årsag.

Lægemiddelstyrelsen fandt i alt 1001 rapporter, hvor udstyr var angivet som medvirkende årsag. Ud af disse har vi vurderet, at 52 rapporter vedrørte medicinsk udstyr og var indberetningspligtige. Disse er blevet behandlet, med henblik på at identificere hændelser, der ikke allerede er blevet indberettet via Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem.

Kliniske afprøvninger

Tilladelser til kliniske afprøvninger

I 2009 har Lægemiddelstyrelsen foretaget faglig sagsbehandling af 24 ansøgninger om kliniske afprøvninger. 15 er modtaget fra danske ansøgere, 9 fra udenlandske ansøgere.

På figuren herunder ses antallet af kliniske afprøvninger fordelt på år, siden Lægemiddelstyrelsen overtog denne opgave.

Figur 7: Antal kliniske afprøvninger per år fra 2006-2009

På følgende figur ses de kliniske afprøvninger fra 2009, fordelt på udstyrsklasser.

Figur 8: Fordeling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i 2009 på risiko- og udstyrsklasser

Alle ansøgninger, der blev modtaget i 2009 ,og med sagsbehandlingsfrist i 2009, blev færdigbehandlet rettidigt (inden 60 dage), med følgende resultat: 

• syv tilladelser
• ti tilladelser med vilkår (dvs. krav som skal implementeres inden afprøvningen må iværksættes)
• seks tilladelser med vilkår til godkendelse (dvs. at dokumentation for implementering af vilkår skal godkendes, inden afprøvningen må iværksættes)
• én ansøgning blev trukket tilbage af den forsøgsansvarlige, inden der blev truffet afgørelse

Inspektion af kliniske afprøvninger

I 2009 blev to kliniske afprøvninger inspiceret ved besøg hos den forsøgsansvarlige investigator. I begge tilfælde var den forsøgsansvarlige et udenlandsk firma, og ved én af inspektionerne blev inspektionen desuden foretaget ved gennemgang af dokumentation, hos den danske monitor.

Eksportcertifikater

Lægemiddelstyrelsen udsteder eksportcertifikater til danske fabrikanter af medicinsk udstyr.
I 2009 blev der udstedt 2064 eksportcertifikater, på baggrund af 309 ansøgninger, hvilket er 20 % flere certifikater end i 2008.

Certifikaterne er udstedt til 62 forskellige danske fabrikanter af medicinsk udstyr, hvilket er en smule færre end i 2008, hvor vi udstedte eksportcertifikater til 66 forskellige danske fabrikanter.

EU arbejde

Formandskab

I 2009 blev Danmark udpeget som formand for EU arbejdsgruppen TSE/BSE Working Group for Medical Devices. Gruppen arbejder med risikohåndtering i forbindelse med brug af animalsk væv i medicinsk udstyr.

Publicerede dokumenter

Sektionen for medicinsk udstyr deltager i en lang række EU arbejdsgrupper på området. Gennem det arbejde bidrog Lægemiddelstyrelsen i 2009 til udgivelsen af følgende dokumenter:

Interpretation of the relation between the revised Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC concerning (active implantable) medical devices and Directive 2006/42/EC on machinery

Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment

Interpretative document of the Commission's services implementation of directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC

Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device 

Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices 

MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative

MEDDEV 2.7/1 rev.3: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies.

MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system 

NBOG BPG 2009-1: Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content

NBOG BPG 2009-2: Role of Notified Bodies in the Medical Device Vigilance System

NBOG BPG 2009-3: Guideline for Designating Authorities to Define the Notification Scope of a

Notified Body Conducting Medical Devices Assessments

NBOG BPG 2009-4: Guidance on Notified Body‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis

Ovenstående dokumenter kan du finde link til her.

EUDAMED

D. 29. oktober 2009 traf medlemslandene, ved afstemning, beslutning om brugen af EUDAMED2 (EUropæisk DAtabase for MEDicinsk udstyr). Med denne beslutning bliver det obligatorisk for medlemslandene at lægge en lang række data ind i EUDAMED2 fra 1. maj 2011. Allerede eksisterende data skal være overført senest 1. maj 2012.

I Danmark medfører denne beslutning yderligere krav til fabrikanter om registrering. For nuværende registreres det udelukkende hvilke overordnede udstyrskategorier en fabrikants udstyr falder ind under, men fremover skal der registreres på udstyrsniveau. Nye regler vedrørende dette forventes indført i 2010.

Registreringer

I 2009 registrerede Lægemiddelstyrelsen 29 nye fabrikanter og autoriserede repræsentanter i Danmark. Samtidig blev 77 afregistreret, enten fordi de er ophørt med registreringspligtige aktiviteter, eller pga. forretningsomlægninger.

Bemyndigede organer

Som en del af Lægemiddelstyrelsens arbejde med at overvåge bemyndigede organers aktiviteter i Danmark, blev der i 2009 udført to inspektioner. Én inspektion i det bemyndigede organs hovedsæde, samt én fulgt inspektion, hvor Lægemiddelstyrelsen observerede det bemyndigede organ auditere en dansk fabrikant af medicinsk udstyr.

På baggrund af de to inspektioner opretholdes bemyndigelsen.

Undervisning og information

Informationsmøde om klinisk afprøvning

Sagsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger viser et fortsat behov for at øge forståelsen for den danske lovgivning blandt potentielle ansøgere. Derfor holder Lægemiddelstyrelsen informationsmøder rettet mod medarbejdere, der er involverede i kliniske afprøvninger. Det er fx forsøgsansvarlige fabrikanter, investigatorer, projektsygeplejersker og monitorer.

I 2009 blev der afholdt et informationsmøde der omhandlede Lægemiddelstyrelsens krav til ansøgningen og praktisk udførelse af afprøvninger af medicinsk udstyr, herunder lovgivningen, krav til ansøgningen og afprøvningsplanen, god dokumentations – og behandlingsskik, monitorering og inspektioner. En repræsentant fra den videnskabsetiske komité for Region Nordjylland deltog også, med et indlæg om anmeldelse til den videnskabsetiske komité.

Informationskampagne

I 2009 startede Lægemiddelstyrelsen et projekt med henblik på en informationskampagne om de nye regler for medicinsk udstyr, der trådte i kraft 21. marts 2010. Det er så vidt muligt forsøgt at inddrage de relevante brancheorganisationer, for på denne måde at komme ud til flest mulige fabrikanter af medicinsk udstyr. I december blev der afholdt et møde med brancheorganisationerne, hvor vi præsenterede vores forslag til informationskampagnen.
 
En af de nye regler er, at fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål skal gøre en erklæring om udstyret tilgængelig for patienten. Lægemiddelstyrelsen har derfor udarbejdet en vejledning om, hvordan fabrikanten kan gøre denne erklæring tilgængelig. Vejledningen har været i høring i forbindelse med mødet med brancheorganisationerne.

Kampagnen er lanceret i foråret 2010.

Andet

Lægemiddelstyrelsen holdt i 2009 et indlæg på Dansk Medicoteknisk Selskabs landsmøde, med titlen ”Samarbejde for patientsikkerhed”.

Lægemiddelstyrelsen deltog i december 2009 på Medicoindustriens seminar ”Det reviderede EU direktiv for medicinsk udstyr”. Lægemiddelstyrelsen deltog med et indlæg om de væsentligste ændringer og præciseringer, der træder i kraft den 21. marts 2010 med den nye bekendtgørelse om medicinsk udstyr (2007/47/EC).

Derudover var vi gæsteundervisere på en række af Dansk Standards og Medicoindustriens kurser på området.

Vil du vide mere?

Du kan læse mere detaljeret om sektionens forskellige arbejdsopgaver og ansvarsområder i denne del af vores hjemmeside, hvor der bl.a. også kan læses eksempler på typiske sagsbehandlingsforløb.