Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2014

Sundhedsstyrelsen modtog 401 indberetninger om produktfejl på lægemidler i 2014. Dermed har der været et fald i indberetninger i forhold til 2013, hvor der var 446 indberetninger. Tallene for 2014 og 2013 er højere end de foregående år.

Hovedparten af indberetningerne om produktfejl kom fra virksomheder og andre landes myndigheder, og er derfor ikke begrænset til at omfatte Danmark.  Indberetningerne handler hovedsagelig om, at der har været fejl på emballagen og pakningsmaterialet, at der har været afvigelser fra de specifikationer, lægemidlet er godkendt med eller at der har været en kontaminering (forurening) af produktet. Det er de samme fejltyper, som i 2013.

49 af indberetningerne (svarende til 12 procent) har medført, at Sundhedsstyrelsen har tilbagekaldt produkterne fra det danske marked. Her er der sket et mindre fald i forhold til 2013, hvor tilbagekaldelserne udgjorde 14 procent.

I 2014 har 18 indberetninger drejet sig om forfalskede lægemidler eller mistanke om forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde. Til sammenligning var der i 2013 registreret 23 sager. Dog var der især 2 af forfalskningssagerne i 2014, der gjorde sig bemærket på EU-plan,  heriblandt også på det danske marked. Der blev på baggrund af den ene sag foretaget 2 tilbagekaldelser af lægemidler på det danske marked, mens ingen af de øvrige forfalskningssager har haft konsekvenser for det danske marked.

Sundhedsstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl på lægemidler på det danske marked for at beskytte mennesker og dyrs sundhed. Derfor kan en tilbagekaldelse af et lægemiddel være nødvendig, hvis det kan medføre gener eller skade hos forbrugerne.

Link

Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2014 (pdf)