Årsrapport 2024 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk for myndighedslaboratorier, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsens Laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2024, der fortæller netværket om vores kontrolaktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual OMCL report 2024

Resultatet af kontrollerne

I 2024 var laboratoriets kontroltal 576. 60 % af kontrollerne levede op til kravene, mens der blev fundet fejl eller mangler i 40 % af kontrollerne.

Fordelingen af fejl og mangler fundet i kontrollerne var, at der i

• 82 % af sagerne var problemer med den danske mærkning af lægemidlet,
• 14 % af sagerne var problemer med dokumentationen for lægemidlet – dog uden konsekvens for lægemidlets kvalitet, og
• 4 % af sagerne var problemer fundet ved laboratorieanalysen.

Alle fund er kommunikeret til markedsføringsindehaveren af de enkelte lægemidler, som retter op på de fejl og mangler, der bliver fundet.

Europæisk Laboratoriesamarbejde I OMCL-netværket

Formålet med OMCL-netværket er at dele viden og erfaringer mellem myndighedslaboratorierne. Dette samarbejde gør det også muligt at fordele særlige analyseopgaver og udnytte særlige kompetenceområder mellem OMCL’erne. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

Laboratoriet deltager i internationale kontrolprojekter af lægemidler i Europa, og udvælger også forskellige kontrolprojekter af det nationale marked ved hjælp af en risikomodel, der er udarbejdet i samarbejde med styrelsens Dataanalysecenter (DAC).

I 2024 har Laboratoriet deltaget i internationale kontrolprojekter af Rosuvastatin og Pregabalin, hvor forskellige lægemidler med disse aktive indholdsstoffer (API) er blevet analyseret. Derudover deltager Laboratoriet hvert år i kontrollerne af flere centralt godkendte (CAP) biologiske produkter.

På det nationale marked har Laboratoriet kørt analyseprojekter med henfaldstest på rektale og vaginale lægemidler, kontrol af beredskabslægemidler som jodtabletter, lægemidler med gamle godkendelser, analyser af restsolventer og nitrosaminer i lægemidler.

Laboratoriet har også lavet specifikke kontroller af lægemidlers mærkning og emballage. Kontrolprojektet af lægemidlernes anbrudsanordninger viste, at 10 % af anbrudsanordningerne ikke virkede. Kontrolprojektet af forskellige ATC-gruppers indlægssedler viste, at 5 % af de kontrollerede indlægssedler var fejlbehæftede.

Nedlukning af kompetenceområde

Som følge af regeringens beslutning om at reducere den statslige administration igennem opgavebortfald, er opgaven med at analysere radiokemiske lægemidler bortfaldet fra det danske OMCL.

Det radiokemiske område har været et særligt kompetenceområde, som laboratoriet har fået særlig anerkendelse for i OMCL-netværket. De radiokemiske analyser er ofte komplekse og kræver en grundig og detaljeret forberedelse samt en specialviden inden for fagområdet.

Laboratoriet vil fortsat udføre dokumentationskontroller og mærkningskontroller af de radiokemiske lægemidler.

Kommunikation

I 2024 har laboratoriet sat større fokus på vores kommunikation, derfor er der også i årsrapporten links til de nyheder og opslag, som beskriver vores resultater, samarbejder og nyheder.

Udover det, der er oplistet i rapporten, har laboratoriet arbejdet særligt med Lægemiddelstyrelsens pejlemærke omkring den fantastiske arbejdsplads.

For at tiltrække gode kandidater til en laborantstilling er der blevet lavet en video omkring at arbejde i Lægemiddelstyrelsens laboratorie som laborant. Videoen er lagt på LinkedIn.

En af laboranterne har delt hendes erfaringer med jobskiftet til Lægemiddelstyrelsen i en artikel i fagbladet for HK. Hun beskriver, at jobbet i Laboratoriet er det bedste, hun har haft. Hun har en større fleksibilitet, da man kan arbejde hjemmefra og har lidt kortere arbejdsdage.